H1 および H5 インフルエンザ ウイルスによって引き起こされる疾患の予防のためのエレクトロポレーションによる DNA ワクチンの研究
2014年2月28日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
第 I 相、非盲検研究で、健康な成人に CELLECTRA®-3P を用いた in vivo エレクトロポレーションに続いて ID 投与された H1 および H5 インフルエンザ ヘマグルチニン プラスミドの複数の組み合わせの安全性、忍容性、および免疫原性を評価
これは、健康な成人にエレクトロポレーションを行った後、皮内投与された 2 つの H1 HA プラスミドと 1 つの H5 HA プラスミドの 9 つの異なる製剤の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相並行設計非盲検試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ウイルス抗原を発現する遺伝子を含む DNA プラスミドの使用は、H5N1 鳥インフルエンザ ウイルスおよび H1N1 インフルエンザ ウイルスによって引き起こされる感染および疾患を効果的に予防できるワクチンを処方するための有望な方法である可能性があります。 プラスミドベクターは構築が簡単で、比較的低コストで簡単に製造できます。 インフルエンザタンパク質を発現するプラスミドによるワクチン接種は、血清抗体の発生を誘導するはずであり、分泌型 IgA 抗体および/または CMI も大量に誘導する可能性があります。 ワクチンに含まれる DNA 配列は、抗原的に修飾された HA を持つ H5N1 および H1N1 のバリアント株 (すなわち、ドリフト株) を含むようにワクチンの有効性を広げる可能性のある T リンパ球の増殖ももたらす可能性があります。
エレクトロポレーション (EP) は、膜貫通電場を適用して細胞膜の透過性を高め、微細な経路 (孔) を作成し、それによって標的細胞への薬物、ワクチン、またはその他の薬剤の取り込みを促進する技術です。 それらの存在により、高分子、イオン、および水が膜の片側から反対側に通過することができます。 一定の場の存在は、生体内でのプラスミド送達が分泌されたタンパク質の生理学的レベルを達成するのに十分であるように、高分子プラスミドの方向性転座の動力学に影響を与えます。 プラスミドの ID 注入とそれに続く EP は、さまざまな種のさまざまなホルモン、サイトカイン、または酵素をコードする治療用遺伝子を送達するために非常にうまく使用されています。 EP は現在、遺伝子治療だけでなく、がんワクチンや治療法を提供するためにヒトにも使用されています。 発現レベルは、プラスミド注入のみよりも 3 桁も増加します。
CELLECTRA® デバイスを介した EP の使用は、研究用ワクチンにおける H5N1 および H1N1 インフルエンザウイルス遺伝子の発現を増加させるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。 地域の法律で義務付けられている場合、受験者は保護医療情報 (PHI) の公開と使用を承認する必要があります。
- 入場時の年齢が 18 ～ 55 歳の男女の成人。
- -病歴、身体検査、および登録の4週間前までに行われたECG、CBC、血清化学、および尿検査の正常な結果に基づいて治験責任医師によって判断された健康な被験者 ワクチン接種±EP;
- 現在の非喫煙者;
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、最後のワクチン接種から 12 週間後まで、性的禁欲を維持すること、医学的に効果的な避妊法 (経口避妊法、バリア法、殺精子剤など) を使用すること、または無菌のパートナー (精管切除術など) を持つことに同意します。
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の陽性血清学的検査、またはスクリーニング時のCPKがグレード3以上;
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- -注射部位またはその近くでの全身または局所ステロイドの継続的な使用を必要とする併発状態（吸入および点眼薬を含むコルチコステロイドを除く）または他の免疫抑制剤の使用。 他のすべてのコルチコステロイドは、研究ワクチン投与の0日目の4週間以上前に中止する必要があります。
- -登録から3か月以内の血液製剤の投与;
- いつでも治験用または認可済みの H5N1 インフルエンザワクチンを事前に受領している;
- 卵アレルギー以外のインフルエンザワクチン接種禁忌（インフルエンザワクチン接種後のギランバレー症候群の既往歴など）のある者
- -登録から6週間以内のワクチンの投与;
- -インフォームドコンセントに署名してから4週間以内の治験化合物またはデバイスを使用した研究への参加;
- -心臓早期興奮症候群（Wolff-Parkinson-Whiteなど）の被験者;
- -発作歴のある被験者（発作が5年間ない場合を除く）;
- -ワクチン接種部位から2cm以内に入れ墨、傷跡、または活動的な病変/発疹がある被験者±EP;
- -埋め込み可能なリードを使用している被験者;
- 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;
- 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者 感染症）病気はこの研究に登録してはなりません。
- 被験者の評価を制限するであろう研究者によって判断されたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA - 0.9mgのINO-3605
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0.9mgのINO-3605ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目および24週目にエレクトロポレーションが行われました。
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実験的：アーム B - 0.9mg の INO-3609
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0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.3mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、16週目および24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9 mg の INO-3609 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目と 8 週目にエレクトロポレーションを実施
1.8mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
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実験的：アームC - 0.9mgのINO-3401
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0.9 mg の 3401 ワクチンを ID で送達した後、0 日目、8 週目、24 週目にエレクトロポレーションを行いました。
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実験的：腕D-0.3mgのINO-3609
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0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.3mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、16週目および24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9 mg の INO-3609 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目と 8 週目にエレクトロポレーションを実施
1.8mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
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実験的：アーム E - INO-3605、INO-3609 各 0.45mg
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INO-3605 および INO-3609 ワクチン各 0.45mg を ID で送達し、その後、0 日目、8 週目、および 24 週目にエレクトロポレーションを行いました。
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実験的：アームF - INO-3401、INO-3605、INO-3609 各0.3mg
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INO-3605、INO-3609、およびINO-3401ワクチンのそれぞれ0.3mgをIDで送達し、その後、0日目、8週目および24週目にエレクトロポレーションを行いました。
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実験的：アームG - 0.9mgのINO-3609
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0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.3mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、16週目および24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9 mg の INO-3609 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目と 8 週目にエレクトロポレーションを実施
1.8mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
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実験的：アームH - 0.9mgのINO-3609
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0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.3mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、16週目および24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9 mg の INO-3609 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目と 8 週目にエレクトロポレーションを実施
1.8mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
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アクティブコンパレータ：Arm I - 季節性インフルエンザワクチン
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0.5mlのワクチンを筋肉内に送達
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実験的：アーム J - INO-3609 1.8mg
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0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.3mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、16週目および24週目にエレクトロポレーションが行われました。
0.9 mg の INO-3609 ワクチンを ID で送達し、その後 0 日目と 8 週目にエレクトロポレーションを実施
1.8mgのINO-3609ワクチンがIDを送達し、その後0日目、8週目、24週目にエレクトロポレーションが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H1 および H5 HA プラスミドの複数の組み合わせの 9 つの異なる製剤の安全性と許容性
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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局所および全身の反応原性の徴候および症状、有害事象および重篤な有害事象の頻度および重症度
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0 日目から 12 月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液性および細胞性免疫応答
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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インフルエンザタンパク質に対する抗体および細胞性免疫応答の大きさと頻度
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0 日目から 12 月目まで
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H1 および H5 HA プラスミドの複数の製剤を ID 投与した後、季節性インフルエンザ ワクチンにエレクトロポレーションを行った場合の忍容性と免疫原性
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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0 日目から 12 月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Bagarazzi, M.D.、Inovio Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月28日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLU-101
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