H1 및 H5 인플루엔자 바이러스에 의한 질병 예방을 위한 전기천공 DNA 백신 연구
2014년 2월 28일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
H1 및 H5 인플루엔자 헤마글루티닌 플라스미드 투여 ID의 다중 조합에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 1상, 건강한 성인에서 CELLECTRA®-3P를 사용한 생체 내 전기천공법
이것은 2개의 개별 H1 및 1개의 H5 HA 플라스미드의 피내 투여 후 건강한 성인의 전기천공법의 9가지 다른 제형의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 병렬 디자인 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
바이러스 항원을 발현하는 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드의 사용은 H5N1 조류 인플루엔자 바이러스 및 H1N1 인플루엔자 바이러스로 인한 감염 및 질병을 효과적으로 예방할 수 있는 백신을 공식화하는 유망한 방법일 수 있습니다. 플라스미드 벡터는 구성이 간단하고 상대적으로 저렴한 비용으로 제조하기 쉽습니다. 인플루엔자 단백질을 발현하는 플라스미드를 사용한 백신접종은 혈청 항체의 발달을 유도해야 하며 상당한 양의 분비성 IgA 항체 및/또는 CMI를 유도할 수도 있습니다. 백신에 포함된 DNA 서열은 또한 항원으로 변형된 HA를 가진 H5N1 및 H1N1의 변종 균주(즉, 드리프트 균주)를 포함하도록 백신의 효과를 확대할 수 있는 T 림프구의 증식을 초래할 수 있습니다.
전기천공법(EP)은 세포막의 투과성을 증가시켜 미세한 경로(공극)를 생성하여 약물, 백신 또는 기타 제제의 표적 세포로의 흡수를 향상시키기 위해 막횡단 전기장을 적용하는 기술입니다. 이들의 존재는 거대분자, 이온 및 물이 막의 한쪽에서 다른 쪽으로 통과할 수 있게 합니다. 일정한 장의 존재는 생체내 플라스미드 전달이 분비 단백질의 생리학적 수준을 달성하기에 충분하도록 거대분자 플라스미드의 방향성 전위의 동역학에 영향을 미친다. 플라스미드의 ID 주입에 이어 EP는 다양한 종의 다양한 호르몬, 사이토카인 또는 효소를 암호화하는 치료 유전자를 전달하는 데 매우 성공적으로 사용되었습니다. EP는 현재 유전자 치료뿐만 아니라 암 백신 및 치료제를 전달하기 위해 인간에게 사용되고 있습니다. 발현 수준은 플라스미드 주입 단독보다 3배 정도 증가합니다.
CELLECTRA® 장치를 통한 EP의 사용은 연구 백신에서 H5N1 및 H1N1 인플루엔자 바이러스 유전자의 발현을 증가시켜야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 지침에 따른 서면 동의서. 현지 법률에서 요구하는 경우 지원자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 공개 및 사용을 승인해야 합니다.
- 참가 시 18-55세의 성별 성인;
- 병력, 신체 검사 및 등록 및 백신 투여 4주 전까지 수행된 ECG, CBC, 혈청 화학 및 소변 검사에 대한 정상 결과에 기초하여 연구자가 판단한 건강한 피험자 ± EP;
- 현재 비흡연자;
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 마지막 백신 접종 후 12주까지 성적으로 금욕을 유지하거나 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정제 등)을 사용하거나 불임 파트너(즉, 정관 절제술)를 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 자.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학적 검사 또는 스크리닝 시 등급 3 이상의 CPK;
- 임신 또는 수유 중인 피험자
- 주사 부위 또는 주사 부위 근처에서 전신 또는 국소 스테로이드의 지속적인 사용(흡입 및 안약 함유 코르티코스테로이드 제외) 또는 기타 면역억제제의 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 다른 모든 코르티코스테로이드는 연구 백신 투여 0일 전 > 4주 전에 중단해야 합니다.
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제제 투여;
- 언제든지 시험용 또는 허가된 H5N1 인플루엔자 백신의 사전 수령,
- 계란 알레르기 이외의 인플루엔자 백신 접종에 금기 사항이 있는 피험자(예: 인플루엔자 백신 접종 후 길랭-바레 증후군의 병력);
- 등록 6주 이내의 백신 투여;
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 4주 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여
- 심장 전흥분 증후군(예: Wolff-Parkinson-White)이 있는 피험자
- 발작 병력이 있는 피험자(5년 동안 발작이 없는 경우 제외)
- 백신 접종 부위 ± EP의 2cm 이내에 문신, 흉터 또는 활동성 병변/발진이 있는 피험자;
- 이식 가능한 리드가 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존;
- 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병은 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - INO-3605 0.9mg
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0.9mg의 INO-3605 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
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실험적: 팔 B - INO-3609 0.9mg
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0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.3mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 16주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신 ID 전달 후 0일 및 8주에 전기천공법
1.8mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
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실험적: 팔 C - INO-3401 0.9mg
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0.9mg의 3401 백신 ID 전달 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법.
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실험적: 암 D - INO-3609 0.3mg
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0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.3mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 16주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신 ID 전달 후 0일 및 8주에 전기천공법
1.8mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
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실험적: 팔 E - 각 INO-3605 , INO-3609 0.45mg
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INO-3605 및 INO-3609 백신 각각 0.45mg ID 전달 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법.
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실험적: 팔 F - INO-3401, INO-3605, INO-3609 각각 0.3mg
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INO-3605, INO-3609 및 INO-3401 백신 각각 0.3mg ID 전달 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법.
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실험적: 팔 G - INO-3609 0.9mg
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0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.3mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 16주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신 ID 전달 후 0일 및 8주에 전기천공법
1.8mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
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실험적: 팔 H - INO-3609 0.9mg
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0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.3mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 16주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신 ID 전달 후 0일 및 8주에 전기천공법
1.8mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
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활성 비교기: 1군 - 계절 인플루엔자 백신
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IM 전달된 백신 0.5ml
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실험적: Arm J - INO-3609 1.8mg
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0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.3mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 16주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
0.9mg의 INO-3609 백신 ID 전달 후 0일 및 8주에 전기천공법
1.8mg의 INO-3609 백신이 ID를 전달한 후 0일, 8주 및 24주에 전기천공법을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H1 및 H5 HA 플라스미드의 다중 조합의 9가지 제형의 안전성 및 내약성 ID 투여 후 건강한 성인 피험자에서 전기천공법
기간: 0일부터 12월까지
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국소 및 전신 반응원성 징후 및 증상, 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 중증도
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0일부터 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 및 세포 면역 반응
기간: 0일부터 12월까지
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인플루엔자 단백질에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응의 크기 및 빈도
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0일부터 12월까지
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ID 투여 후 계절 인플루엔자 백신에 대한 전기천공법으로 투여된 H1 및 H5 HA 플라스미드의 다중 제형의 내약성 및 면역원성
기간: 0일부터 12월까지
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0일부터 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Bagarazzi, M.D., Inovio Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INO-3605에 대한 임상 시험
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Inovio PharmaceuticalsGeneOne Life Science, Inc.; Defense Advanced Research Projects Agency완전한
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Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania완전한
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Inovio PharmaceuticalsUniversity of Pennsylvania완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...아직 모집하지 않음
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