En studie av DNA-vaksine med elektroporering for forebygging av sykdommer forårsaket av H1 og H5 influensavirus

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer. Hvis det kreves av lokal lov, må kandidater også godkjenne utgivelse og bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI);
• Voksne av begge kjønn 18-55 år ved innreise;
• Friske forsøkspersoner som bedømt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og normale resultater for en EKG, CBC, serumkjemi og urinanalyse utført opptil 4 uker før påmelding og administrering av vaksinasjon ± EP;
• Nåværende ikke-røyker;
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) samtykker i å forbli seksuelt avholdende, bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, spermicid, etc), eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi) inntil 12 uker etter siste vaksinasjon;
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv serologisk test for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller grad 3 eller høyere CPK ved screening;
• Gravide eller ammende personer;
• Enhver samtidig tilstand som krever fortsatt bruk av systemiske eller topikale steroider på eller nær injeksjonsstedet (unntatt kortikosteroider som inneholder inhalerte og øyedråper) eller bruk av andre immunsuppressive midler. Alle andre kortikosteroider må seponeres > 4 uker før dag 0 av studievaksineadministrasjonen;
• Administrering av ethvert blodprodukt innen 3 måneder etter registrering;
• Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert H5N1-influensavaksine når som helst;
• Personer med andre kontraindikasjoner for influensavaksine enn eggallergi (som en historie med Guillain-Barre syndrom etter å ha mottatt influensavaksine);
• Administrering av enhver vaksine innen 6 uker etter registrering;
• Deltakelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 4 uker etter signering av informert samtykke;
• Personer med hjertepreeksitasjonssyndromer (som Wolff-Parkinson-White);
• Personer med en historie med anfall (med mindre anfallsfrie i 5 år);
• Personer med tatoveringer, arr eller aktive lesjoner/utslett innen 2 cm fra vaksinasjonsstedet ± EP;
• Personer med implanterbare ledninger;
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav;
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom må ikke delta i denne studien;
• Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne.