Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki DNA z elektroporacją w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa grypy H1 i H5

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wielu kombinacji plazmidów hemaglutyniny grypy H1 i H5 podawanych ID, a następnie elektroporacja in vivo za pomocą CELLECTRA®-3P u zdrowych osób dorosłych

Jest to równoległe badanie otwartej fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dziewięciu różnych preparatów dwóch indywidualnych plazmidów H1 i jednego H5 HA podawanych śródskórnie, po których następuje elektroporacja u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie plazmidów DNA zawierających geny eksprymujące antygeny wirusowe może być obiecującym sposobem opracowania szczepionki, która może skutecznie zapobiegać infekcjom i chorobom wywoływanym przez wirusa ptasiej grypy H5N1 i wirusy grypy H1N1. Wektory plazmidowe są proste w konstrukcji i łatwe do wytworzenia przy stosunkowo niskich kosztach. Szczepienie plazmidami wykazującymi ekspresję białek grypy powinno indukować powstawanie przeciwciał w surowicy i może również indukować znaczne ilości wydzielniczych przeciwciał IgA i/lub CMI. Sekwencje DNA zawarte w szczepionce mogą również powodować proliferację limfocytów T, co może rozszerzyć skuteczność szczepionki na warianty szczepów H5N1 i H1N1 ze zmodyfikowaną antygenowo HA (tj. szczepy dryfujące).

Elektroporacja (EP) to technologia, w której stosuje się transbłonowe pole elektryczne w celu zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych w celu utworzenia mikroskopijnych ścieżek (porów), a tym samym zwiększenia wchłaniania leków, szczepionek lub innych czynników do komórek docelowych. Ich obecność umożliwia makrocząsteczkom, jonom i wodzie przechodzenie z jednej strony membrany na drugą. Obecność stałego pola wpływa na kinetykę kierunkowej translokacji plazmidu makrocząsteczkowego, tak że dostarczanie plazmidu in vivo było wystarczające do osiągnięcia fizjologicznych poziomów wydzielanych białek. Wstrzyknięcie ID plazmidu, a następnie EP, było bardzo skutecznie stosowane do dostarczania genów terapeutycznych, które kodują różne hormony, cytokiny lub enzymy u różnych gatunków. EP jest obecnie stosowany u ludzi do dostarczania szczepionek przeciwnowotworowych i środków terapeutycznych, a także w terapii genowej. Poziomy ekspresji są zwiększone nawet o 3 rzędy wielkości w porównaniu z samą iniekcją plazmidu.

Zastosowanie EP za pomocą urządzenia CELLECTRA® powinno zwiększyć ekspresję genów wirusa grypy H5N1 i H1N1 w badanych szczepionkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji. Jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo, kandydaci muszą również wyrazić zgodę na ujawnienie i wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (PHI);
  • Osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 55 lat przy wejściu;
  • Osoby zdrowe w ocenie badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i prawidłowych wyników EKG, morfologii krwi, biochemii surowicy i analizy moczu wykonanych do 4 tygodni przed włączeniem i podaniem szczepionki ± EP;
  • Obecnie niepalący;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zgadzają się na zachowanie abstynencji seksualnej, stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środek plemnikobójczy itp.) lub posiadanie partnera, który jest bezpłodny (np. wazektomia) do 12 tygodni po ostatnim szczepieniu;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub CPK stopnia 3 lub wyższego podczas badania przesiewowego;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wszelkie współistniejące stany wymagające ciągłego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych i zawierających krople do oczu) lub stosowania innych leków immunosupresyjnych. Wszystkie inne kortykosteroidy należy odstawić > 4 tygodnie przed Dniem 0 podania badanej szczepionki;
  • Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  • Wcześniejsze otrzymanie dowolnej badanej lub licencjonowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 w dowolnym momencie;
  • Osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia przeciwko grypie innymi niż alergia na jajka (takie jak zespół Guillain-Barre w wywiadzie po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie);
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 6 tygodni od rejestracji;
  • Udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 4 tygodni od podpisania świadomej zgody;
  • Podmioty z zespołami przedwzbudzenia serca (takimi jak Wolff-Parkinson-White);
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie (chyba że napady nie występowały przez 5 lat);
  • Pacjenci z tatuażami, bliznami lub aktywnymi zmianami/wysypkami w odległości do 2 cm od miejsca szczepienia ± EP;
  • Osoby z jakimikolwiek wszczepianymi elektrodami;
  • Czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba nie może być włączona do tego badania;
  • Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A - 0,9 mg INO-3605
Biologiczny: INO-3605
0,9 mg szczepionki INO-3605 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Eksperymentalny: Ramię B - 0,9 mg INO-3609
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,3 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, 16 i 24 tygodniu.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: INO-3609
1,8 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Eksperymentalny: Ramię C - 0,9 mg INO-3401
Biologiczny: INO-3401
0,9 mg szczepionki 3401 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Eksperymentalny: Ramię D - 0,3 mg INO-3609
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,3 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, 16 i 24 tygodniu.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: INO-3609
1,8 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Eksperymentalny: Ramię E - po 0,45mg INO-3605, INO-3609
Biologiczny: INO-3605 I INO-3609
Dostarczono po 0,45 mg szczepionki INO-3605 I INO-3609, a następnie przeprowadzono elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Eksperymentalny: Ramię F - 0,3 mg każdego z INO-3401, INO-3605, INO-3609
Biologiczny: INO-3510
Po 0,3 mg każdej szczepionki INO-3605, INO-3609 ORAZ INO-3401 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Eksperymentalny: Ramię G - 0,9 mg INO-3609
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,3 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, 16 i 24 tygodniu.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: INO-3609
1,8 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Eksperymentalny: Ramię H - 0,9 mg INO-3609
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,3 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, 16 i 24 tygodniu.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: INO-3609
1,8 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Aktywny komparator: Ramię I – Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
0,5 ml szczepionki dostarczane IM
Eksperymentalny: Ramię J - 1,8 mg INO-3609
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,3 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, 16 i 24 tygodniu.
Biologiczny: INO-3609
0,9 mg szczepionki INO-3609 dostarczone ID, a następnie elektroporacja w dniu 0 i tygodniu 8
Biologiczny: INO-3609
1,8 mg szczepionki INO-3609 dostarczyło ID, a następnie elektroporację w dniu 0, tygodniu 8 i 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dziewięciu różnych preparatów wielokrotnej kombinacji plazmidu H1 i H5 HA podawanego ID, a następnie elektroporacji u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Częstotliwość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Od dnia 0 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Wielkość i częstotliwość odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem przeciwciał i komórek na białka grypy
Od dnia 0 do miesiąca 12
tolerancja i immunogenność wielokrotnych preparatów plazmidów H1 i H5 HA podawanych ID, a następnie elektroporacji do szczepionki przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Od dnia 0 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Bagarazzi, M.D., Inovio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INO-3605

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj