Un estudio de la vacuna de ADN con electroporación para la prevención de enfermedades causadas por el virus de la influenza H1 y H5

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales. Si lo exige la ley local, los candidatos también deben autorizar la divulgación y el uso de información médica protegida (PHI);
• Adultos de cualquier sexo de 18 a 55 años de edad al momento del ingreso;
• Sujetos sanos según lo juzgado por el investigador en función del historial médico, el examen físico y los resultados normales de un ECG, CBC, química sérica y análisis de orina realizados hasta 4 semanas antes de la inscripción y administración de la vacunación ± EP;
• no fumador actual;
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) aceptan permanecer sexualmente abstinentes, usar anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) hasta 12 semanas después de la última vacunación;
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o CPK de grado 3 o superior en la selección;
• sujetos embarazadas o lactantes;
• Cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos en o cerca del sitio de la inyección (excluyendo los corticosteroides inhalados y los que contienen gotas para los ojos) o el uso de otros agentes inmunosupresores. Todos los demás corticosteroides deben suspenderse > 4 semanas antes del día 0 de la administración de la vacuna del estudio;
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
• Recepción previa de cualquier vacuna contra la influenza H5N1 en investigación o autorizada en cualquier momento;
• Sujetos con contraindicaciones para la vacunación contra la influenza que no sean alergia al huevo (como antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré después de recibir la vacuna contra la influenza);
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción;
• Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado;
• Sujetos con síndromes de preexcitación cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
• Sujetos con antecedentes de convulsiones (a menos que hayan estado libres de convulsiones durante 5 años);
• Sujetos con tatuajes, cicatrices o lesiones/erupciones activas dentro de los 2 cm del sitio de vacunación ± EP;
• Sujetos con cables implantables;
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, enfermedades infecciosas) no deben inscribirse en este estudio;
• Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto.