Une étude du vaccin à ADN avec électroporation pour la prévention des maladies causées par les virus de la grippe H1 et H5

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles. Si la législation locale l'exige, les candidats doivent également autoriser la diffusion et l'utilisation des informations de santé protégées (PHI) ;
• Adultes des deux sexes âgés de 18 à 55 ans à l'entrée ;
• Sujets sains jugés par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats normaux d'un ECG, d'un CBC, d'une chimie sérique et d'une analyse d'urine effectuée jusqu'à 4 semaines avant l'inscription et l'administration de la vaccination ± EP ;
• Non-fumeur actuel ;
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) acceptent de rester sexuellement abstinentes, d'utiliser une contraception médicalement efficace (contraception orale, méthodes de barrière, spermicide, etc.) ou d'avoir un partenaire stérile (c'est-à-dire vasectomie) jusqu'à 12 semaines après la dernière vaccination ;
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou CPK de grade 3 ou supérieur lors du dépistage ;
• Sujets enceintes ou allaitantes ;
• Toute affection concomitante nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes systémiques ou topiques au site d'injection ou à proximité (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés et contenant des gouttes ophtalmiques) ou l'utilisation d'autres agents immunosuppresseurs. Tous les autres corticostéroïdes doivent être arrêtés > 4 semaines avant le jour 0 de l'administration du vaccin à l'étude ;
• Administration de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription ;
• Réception préalable de tout vaccin expérimental ou homologué contre la grippe H5N1 à tout moment ;
• Sujets présentant des contre-indications à la vaccination contre la grippe autres que l'allergie aux œufs (comme des antécédents de syndrome de Guillain-Barré après avoir reçu le vaccin contre la grippe) ;
• Administration de tout vaccin dans les 6 semaines suivant l'inscription ;
• Participation à une étude avec un composé ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la signature du consentement éclairé ;
• Sujets atteints de syndromes de pré-excitation cardiaque (tels que Wolff-Parkinson-White);
• Sujets ayant des antécédents de crises (sauf s'il n'y a pas eu de crises depuis 5 ans) ;
• Sujets avec des tatouages, des cicatrices ou des lésions/éruptions cutanées actives à moins de 2 cm du site de vaccination ± EP ;
• Sujets avec des sondes implantables ;
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
• Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour traitement soit d'un trouble psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladies infectieuses) la maladie ne doit pas être inscrite à cette étude ;
• Toute autre condition jugée par l'investigateur qui limiterait l'évaluation d'un sujet.