Um estudo de vacina de DNA com eletroporação para a prevenção de doenças causadas pelos vírus influenza H1 e H5

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais. Se exigido pela legislação local, os candidatos também devem autorizar a divulgação e o uso de informações protegidas de saúde (PHI);
• Adultos de ambos os sexos de 18 a 55 anos de idade na entrada;
• Indivíduos saudáveis ​​conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e resultados normais de ECG, hemograma completo, química sérica e exame de urina feito até 4 semanas antes da inscrição e administração da vacinação ± EP;
• Não fumante atual;
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) concordam em permanecer sexualmente abstinentes, usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.)
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Teste sorológico positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou CPK de Grau 3 ou superior na triagem;
• Gestantes ou lactantes;
• Qualquer condição concomitante que requeira o uso contínuo de esteroides tópicos ou sistêmicos no local da injeção ou próximo a ele (excluindo corticosteroides inalatórios e colírios) ou o uso de outros agentes imunossupressores. Todos os outros corticosteroides devem ser descontinuados > 4 semanas antes do Dia 0 da administração da vacina do estudo;
• Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses da inscrição;
• Recebimento prévio de qualquer vacina experimental ou licenciada contra influenza H5N1 a qualquer momento;
• Indivíduos com contraindicações à vacinação contra influenza além de alergia a ovo (como histórico de Síndrome de Guillain-Barré após receber vacina contra influenza);
• Administração de qualquer vacina dentro de 6 semanas após a inscrição;
• Participação em um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a assinatura do consentimento informado;
• Indivíduos com síndromes de pré-excitação cardíaca (como Wolff-Parkinson-White);
• Indivíduos com histórico de convulsões (a menos que não tenham convulsões por 5 anos);
• Indivíduos com tatuagens, cicatrizes ou lesões/erupções ativas dentro de 2 cm do local da vacinação ± EP;
• Indivíduos com quaisquer eletrodos implantáveis;
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo;
• Prisioneiros ou indivíduos que são detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença não deve ser incluída neste estudo;
• Quaisquer outras condições julgadas pelo investigador que limitariam a avaliação de um sujeito.