Eine Studie über DNA-Impfstoff mit Elektroporation zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das H1- und H5-Influenzavirus verursacht werden

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien. Wenn dies nach lokalem Recht erforderlich ist, müssen Kandidaten auch die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen;
• Erwachsene beider Geschlechter im Alter von 18 bis 55 Jahren bei der Einreise;
• Gesunde Probanden, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und normalen Ergebnissen für ein EKG, CBC, Serumchemie und Urinanalyse, die bis zu 4 Wochen vor der Registrierung und Verabreichung der Impfung durchgeführt wurden ± EP;
• Aktueller Nichtraucher;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) stimmen zu, bis 12 Wochen nach der letzten Impfung sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) anzuwenden oder einen Partner zu haben, der unfruchtbar ist (d. h. Vasektomie);
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder CPK Grad 3 oder höher beim Screening;
• Schwangere oder stillende Personen;
• Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden an oder in der Nähe der Injektionsstelle (ausgenommen inhalative und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung anderer immunsuppressiver Mittel erfordert. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 0 der Verabreichung des Studienimpfstoffs abgesetzt werden;
• Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
• Vorheriger Erhalt eines in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen H5N1-Influenza-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt;
• Patienten mit anderen Kontraindikationen für eine Influenza-Impfung als Eiallergie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte nach Erhalt einer Influenza-Impfung);
• Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung;
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Patienten mit kardialen Präexzitationssyndromen (wie Wolff-Parkinson-White);
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen (es sei denn, sie sind seit 5 Jahren anfallsfrei);
• Personen mit Tätowierungen, Narben oder aktiven Läsionen/Ausschlägen innerhalb von 2 cm von der Impfstelle ± EP;
• Probanden mit implantierbaren Elektroden;
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
• Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
• Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.