Исследование ДНК-вакцины с электропорацией для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами гриппа H1 и H5

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения. Если этого требует местное законодательство, кандидаты также должны разрешить раскрытие и использование защищенной медицинской информации (PHI);
• Взрослые любого пола в возрасте от 18 до 55 лет на момент поступления;
• Здоровые субъекты, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра и нормальных результатов ЭКГ, общего анализа крови, биохимического анализа сыворотки и анализа мочи, сделанных за 4 недели до регистрации и проведения вакцинации ± EP;
• Текущий некурящий;
• Женщины детородного возраста (WOCBP) соглашаются воздерживаться от половой жизни, использовать эффективные с медицинской точки зрения методы контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.) или иметь бесплодного партнера (например, вазэктомию) в течение 12 недель после последней вакцинации;
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или CPK степени 3 или выше при скрининге;
• Беременные или кормящие субъекты;
• Любое сопутствующее состояние, требующее постоянного применения системных или местных стероидов в месте инъекции или рядом с ним (за исключением ингаляционных кортикостероидов и кортикостероидов, содержащих глазные капли) или применения других иммунодепрессантов. Все другие кортикостероиды должны быть прекращены > за 4 недели до дня 0 введения исследуемой вакцины;
• Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации;
• Предварительное получение любой исследуемой или лицензированной вакцины против гриппа H5N1 в любое время;
• Субъекты с противопоказаниями к вакцинации против гриппа, кроме аллергии на яйца (например, синдром Гийена-Барре в анамнезе после вакцинации против гриппа);
• Введение любой вакцины в течение 6 недель после регистрации;
• Участие в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 4 недель после подписания информированного согласия;
• Субъекты с синдромами преждевременного возбуждения сердца (например, синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта);
• Субъекты с судорогами в анамнезе (за исключением случаев отсутствия приступов в течение 5 лет);
• Субъекты с татуировками, шрамами или активными поражениями/сыпью в пределах 2 см от места вакцинации ± EP;
• Субъекты с любыми имплантируемыми электродами;
• активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования;
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекционное заболевание) заболевание не должно быть включено в данное исследование;
• Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.