Een studie van DNA-vaccin met elektroporatie voor de preventie van ziekten veroorzaakt door het H1- en H5-influenzavirus

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele richtlijnen. Indien vereist door de lokale wetgeving, moeten kandidaten ook toestemming geven voor het vrijgeven en gebruiken van beschermde gezondheidsinformatie (PHI);
• Volwassenen van beide geslachten tussen de 18 en 55 jaar bij binnenkomst;
• Gezonde proefpersonen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en normale resultaten voor een ECG, CBC, serumchemie en urineonderzoek gedaan tot 4 weken voorafgaand aan inschrijving en toediening van vaccinatie ± EP;
• Huidige niet-roker;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) komen overeen om seksueel onthouding te blijven, medisch effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie, barrièremethoden, zaaddodend middel, enz.), of een partner te hebben die onvruchtbaar is (d.w.z. vasectomie) tot 12 weken na de laatste vaccinatie;
• In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve serologische test op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) of graad 3 of hoger CPK bij screening;
• Zwangere of borstvoeding gevende proefpersonen;
• Elke gelijktijdige aandoening die het voortdurende gebruik van systemische of topische steroïden op of nabij de injectieplaats vereist (exclusief inhalatiecorticosteroïden en oogdruppelbevattende corticosteroïden) of het gebruik van andere immunosuppressiva. Alle andere corticosteroïden moeten > 4 weken vóór dag 0 van de toediening van het onderzoeksvaccin worden stopgezet;
• Toediening van een bloedproduct binnen 3 maanden na inschrijving;
• Voorafgaande ontvangst van een onderzoeks- of goedgekeurd H5N1-influenzavaccin op elk moment;
• Proefpersonen met contra-indicaties voor griepvaccinatie anders dan ei-allergie (zoals een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom na ontvangst van een griepvaccin);
• Toediening van een vaccin binnen 6 weken na inschrijving;
• Deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 4 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Proefpersonen met cardiale pre-excitatiesyndromen (zoals Wolff-Parkinson-White);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (tenzij aanvalsvrij gedurende 5 jaar);
• Proefpersonen met tatoeages, littekens of actieve laesies/uitslag binnen 2 cm van de vaccinatieplaats ± EP;
• Proefpersonen met implanteerbare leads;
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren;
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte mag niet worden opgenomen in deze studie;
• Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken.