Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DNA vakcíny s elektroporací pro prevenci onemocnění způsobených viry chřipky H1 a H5

28. února 2014 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mnohočetných kombinací hemaglutininových plazmidů chřipky H1 a H5 podávaných ID s následnou elektroporací in vivo s CELLECTRA®-3P u zdravých dospělých

Toto je otevřená studie fáze I s paralelním designem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity devíti různých formulací dvou individuálních H1 a jednoho H5 HA plazmidu podaných intradermálně s následnou elektroporací u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití DNA plazmidů obsahujících geny, které exprimují virové antigeny, může být slibným způsobem, jak formulovat vakcínu, která může účinně zabránit infekci a onemocnění způsobenému virem ptačí chřipky H5N1 a viry chřipky H1N1. Plazmidové vektory se snadno konstruují a snadno se vyrábějí za relativně nízkou cenu. Vakcinace plasmidy, které exprimují chřipkové proteiny, by měla vyvolat vývoj sérových protilátek a může také indukovat významné množství sekrečních IgA protilátek a/nebo CMI. DNA sekvence obsažené ve vakcíně by také mohly vést k proliferaci T lymfocytů, což by mohlo rozšířit účinnost vakcíny tak, aby zahrnovala variantní kmeny H5N1 a H1N1 s antigenně modifikovaným HA (tj. driftované kmeny).

Elektroporace (EP) je technologie, při které je aplikováno transmembránové elektrické pole ke zvýšení permeability buněčných membrán k vytvoření mikroskopických drah (pórů) a tím ke zvýšení příjmu léčiv, vakcín nebo jiných látek do cílových buněk. Jejich přítomnost umožňuje makromolekulám, iontům a vodě procházet z jedné strany membrány na druhou. Přítomnost konstantního pole ovlivňuje kinetiku směrové translokace makromolekulárního plazmidu, takže dodání plazmidu in vivo bylo dostatečné pro dosažení fyziologických hladin sekretovaných proteinů. ID injekce plazmidu následovaná EP byla velmi úspěšně použita k dodání terapeutických genů, které kódují různé hormony, cytokiny nebo enzymy u různých druhů. EP se v současnosti používá u lidí k dodávání vakcín proti rakovině a terapeutik, stejně jako v genové terapii. Hladiny exprese jsou zvýšeny až o 3 řády oproti samotné injekci plasmidu.

Použití EP prostřednictvím zařízení CELLECTRA® by mělo zvýšit expresi genů viru chřipky H5N1 a H1N1 ve studovaných vakcínách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi. Pokud to vyžadují místní zákony, musí kandidáti také povolit vydání a použití chráněných zdravotních informací (PHI);
  • Dospělí obou pohlaví ve věku 18–55 let při vstupu;
  • Zdravé subjekty podle posouzení zkoušejícího na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a normálních výsledků EKG, CBC, chemického vyšetření séra a analýzy moči provedené až 4 týdny před zařazením a podáním vakcinace ± EP;
  • Současný nekuřák;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.), nebo budou mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) do 12 týdnů po posledním očkování;
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo CPK 3. nebo vyššího stupně při screeningu;
  • Těhotné nebo kojící subjekty;
  • Jakýkoli souběžný stav vyžadující nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů v místě vpichu nebo v jeho blízkosti (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo použití jiných imunosupresivních látek. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 0. dnem podání studijní vakcíny;
  • Podávání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení;
  • před obdržením jakékoli testované nebo licencované vakcíny proti chřipce H5N1 kdykoli;
  • Jedinci s jinými kontraindikacemi očkování proti chřipce než je alergie na vajíčka (jako je například syndrom Guillain-Barre v anamnéze po podání vakcíny proti chřipce);
  • podání jakékoli vakcíny do 6 týdnů od zařazení;
  • Účast ve studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením do 4 týdnů od podpisu informovaného souhlasu;
  • Subjekty se srdečními preexcitačními syndromy (jako je Wolff-Parkinson-White);
  • Subjekty s anamnézou záchvatů (pokud bez záchvatů po dobu 5 let);
  • Subjekty s tetováním, jizvami nebo aktivními lézemi/vyrážkami do 2 cm od místa vakcinace ± EP;
  • Subjekty s implantovatelnými elektrodami;
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
  • Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - 0,9 mg INO-3605
Biologický: INO-3605
0,9 mg vakcíny INO-3605 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Experimentální: Rameno B - 0,9 mg INO-3609
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,3 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 16 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 podané ID následované elektroporací v den 0 a týden 8
Biologický: INO-3609
1,8 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Experimentální: Rameno C- 0,9 mg INO-3401
Biologický: INO-3401
0,9 mg vakcíny 3401 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Experimentální: Rameno D- 0,3 mg INO-3609
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,3 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 16 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 podané ID následované elektroporací v den 0 a týden 8
Biologický: INO-3609
1,8 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Experimentální: Rameno E - 0,45 mg každé INO-3605, INO-3609
Biologický: INO-3605 A INO-3609
0,45 mg každé z vakcíny INO-3605 A INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Experimentální: Rameno F – po 0,3 mg INO-3401, INO-3605, INO-3609
Biologický: INO-3510
0,3 mg každé z vakcíny INO-3605, INO-3609 A INO-3401 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Experimentální: Rameno G - 0,9 mg INO-3609
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,3 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 16 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 podané ID následované elektroporací v den 0 a týden 8
Biologický: INO-3609
1,8 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Experimentální: Rameno H - 0,9 mg INO-3609
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,3 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 16 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 podané ID následované elektroporací v den 0 a týden 8
Biologický: INO-3609
1,8 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Aktivní komparátor: Arm I - Sezónní vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
0,5 ml vakcíny podané IM
Experimentální: Rameno J - 1,8 mg INO-3609
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,3 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 16 a 24.
Biologický: INO-3609
0,9 mg vakcíny INO-3609 podané ID následované elektroporací v den 0 a týden 8
Biologický: INO-3609
1,8 mg vakcíny INO-3609 bylo podáno ID s následnou elektroporací v den 0, týden 8 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost devíti různých formulací mnohonásobné kombinace plazmidu H1 a H5 HA podávaného ID s následnou elektroporací u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Frekvence a závažnost známek a symptomů lokální a systémové reaktogenity, nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Den 0 až měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální a buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Velikost a frekvence protilátkami a buňkami zprostředkované imunitní odpovědi na chřipkové proteiny
Den 0 až měsíc 12
snášenlivost a imunogenicita více formulací H1 a H5 HA plazmidů podávaných ID s následnou elektroporací na vakcínu proti sezónní chřipce
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Den 0 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Bagarazzi, M.D., Inovio Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na INO-3605

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit