進行性固形腫瘍の被験者におけるABT-806の拡張研究
2017年1月26日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
進行性固形腫瘍を有する被験者のためのABT-806の拡張研究
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者を対象とした ABT-806 の拡張試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、ABT-806または111ln ABT-806（ABT 806i）を利用した以前の研究を完了しており、治験責任医師は、ABT-806による継続的な治療が被験者の最善の利益になると考えています。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および3か月間、適切な避妊薬（以下にリストされている以下のいずれか）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がないと考えられる女性被験者は、少なくとも 1 年間、外科的無菌状態または閉経後であることを文書化する必要があります。
- -被験者は、プロトコルに概説されているパラメータを理解し、遵守することができ、被験者または被験者の法的に許容される代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、治験審査委員会（IRB）によって承認された 任意または研究固有の手順の開始前.
除外基準:
- 被験者は、前の研究を完了する前に、ABT-806または111ln ABT-806（ABT-806i）の投与を中止しました（疾患の進行、毒性、同意の撤回、その他のため）。
- -被験者は、研究者の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状を持っています。
- 被験者は授乳中または妊娠中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-806 アーム
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ABT-806は静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象発現例数）
時間枠：各治療訪問時（研究中隔週または最大51週間）
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バイタルサインの評価、臨床検査および有害事象モニタリング（隔週）、身体検査（4週間ごと）および心電図（最終来院時）
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各治療訪問時（研究中隔週または最大51週間）
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薬物動態プロファイル（ABT-806のアッセイ）
時間枠：9 週目から開始して 8 週間ごとに試験全体または 51 週間まで
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ABT-806のアッセイ
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9 週目から開始して 8 週間ごとに試験全体または 51 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Ocampo, MD、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-326
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。