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Uno studio di estensione di ABT-806 in soggetti con tumori solidi avanzati

26 gennaio 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di estensione di ABT-806 per soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di estensione di ABT-806 per soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 60619
      • Herston, Australia, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 63845
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 58883
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 58882

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato uno studio precedente utilizzando ABT-806 o 111ln ABT-806 (ABT 806i) e lo sperimentatore ritiene che il trattamento continuato con ABT-806 sia nel migliore interesse del soggetto.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo adeguato (uno dei seguenti elencati di seguito) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per un periodo di 3 mesi. I soggetti di sesso femminile considerati non in età fertile devono essere documentati come chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 1 anno.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i parametri come delineato nel protocollo e il soggetto o il rappresentante legale accettabile del soggetto è in grado di firmare il consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB) prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica o dello studio .

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha interrotto la somministrazione di ABT-806 o 111ln ABT-806 (ABT-806i) prima di completare lo studio precedente (a causa di progressione della malattia, tossicità, ritiro del consenso, altro).
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabilmente alto di tossicità.
  • Il soggetto è una donna in allattamento o incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ABT-806
Droga: ABT-806
ABT-806 sarà somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Numero di soggetti con eventi avversi)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di trattamento (a settimane alterne durante lo studio o fino a 51 settimane)
Valutazione dei segni vitali, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi (a settimane alterne), esame fisico (ogni 4 settimane) ed ECG (alla visita finale)
Ad ogni visita di trattamento (a settimane alterne durante lo studio o fino a 51 settimane)
Profilo farmacocinetico (saggio per ABT-806)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane a partire dalla settimana 9 durante lo studio o fino a 51 settimane
Saggio per ABT-806
Ogni 8 settimane a partire dalla settimana 9 durante lo studio o fino a 51 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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