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Une étude d'extension de l'ABT-806 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

26 janvier 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude d'extension de l'ABT-806 pour les sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude d'extension de l'ABT-806 pour les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 60619
      • Herston, Australie, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 63845
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 58883
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 58882

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a terminé une étude antérieure utilisant ABT-806 ou 111ln ABT-806 (ABT 806i) et l'enquêteur estime que la poursuite du traitement avec ABT-806 est dans le meilleur intérêt du sujet.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (l'une des suivantes énumérées ci-dessous) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant une période de 3 mois. Les sujets féminins considérés comme n'étant pas en âge de procréer doivent être documentés comme étant chirurgicalement stériles ou post-ménopausiques depuis au moins 1 an.
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et le sujet ou son représentant légal acceptable est en mesure de signer un consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude .

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a interrompu l'administration d'ABT-806 ou d'ABT-806 (ABT-806i) avant de terminer l'étude précédente (en raison de la progression de la maladie, de la toxicité, du consentement retiré, autre).
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités.
  • Le sujet est une femelle allaitante ou enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ABT-806
Médicament: ABT-806
ABT-806 sera administré par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (Nombre de sujets présentant des événements indésirables)
Délai: À chaque visite de traitement (toutes les deux semaines tout au long de l'étude ou jusqu'à 51 semaines)
Évaluation des signes vitaux, tests cliniques en laboratoire et surveillance des événements indésirables (toutes les deux semaines), examen physique (toutes les 4 semaines) et ECG (lors de la visite finale)
À chaque visite de traitement (toutes les deux semaines tout au long de l'étude ou jusqu'à 51 semaines)
Profil pharmacocinétique (dosage pour ABT-806)
Délai: Toutes les 8 semaines à partir de la semaine 9 tout au long de l'étude ou jusqu'à 51 semaines
Dosage pour ABT-806
Toutes les 8 semaines à partir de la semaine 9 tout au long de l'étude ou jusqu'à 51 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-326

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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