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Eine Verlängerungsstudie von ABT-806 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Januar 2017 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Verlängerungsstudie von ABT-806 für Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Erweiterungsstudie von ABT-806 für Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 60619
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 63845
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 58883
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 58882

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine frühere Studie unter Verwendung von ABT-806 oder 111ln ABT-806 (ABT 806i) abgeschlossen und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass eine fortgesetzte Behandlung mit ABT-806 im besten Interesse des Probanden ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für einen Zeitraum von 3 Monaten eine angemessene Verhütung (eine der unten aufgeführten) anzuwenden. Weibliche Probanden, die als nicht gebärfähig gelten, müssen seit mindestens 1 Jahr als chirurgisch steril oder postmenopausal dokumentiert sein.
  • Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten, und der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board (IRB) vor Beginn eines oder studienspezifischer Verfahren genehmigt wurde .

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Verabreichung von ABT-806 oder 111ln ABT-806 (ABT-806i) vor Abschluss der vorherigen Studie abgebrochen (aufgrund von Krankheitsverlauf, Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Sonstiges).
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
  • Das Subjekt ist eine stillende oder schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-806 Arm
Arzneimittel: ABT-806
ABT-806 wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Bei jedem Behandlungsbesuch (alle zwei Wochen während der Studie oder bis zu 51 Wochen)
Bewertung der Vitalfunktionen, klinische Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse (alle zwei Wochen), körperliche Untersuchung (alle 4 Wochen) und EKG (beim letzten Besuch)
Bei jedem Behandlungsbesuch (alle zwei Wochen während der Studie oder bis zu 51 Wochen)
Pharmakokinetisches Profil (Assay für ABT-806)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab Woche 9 während der gesamten Studie oder bis zu 51 Wochen
Assay für ABT-806
Alle 8 Wochen ab Woche 9 während der gesamten Studie oder bis zu 51 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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