Een uitbreidingsstudie van ABT-806 bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren
26 januari 2017 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een uitbreidingsstudie van ABT-806 voor proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren
Dit is een uitbreidingsstudie van ABT-806 voor proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 60619
-
Herston, Australië, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 63845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 58883
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 58882
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een eerder onderzoek voltooid met gebruikmaking van ABT-806 of 111ln ABT-806 (ABT 806i) en de onderzoeker is van mening dat voortzetting van de behandeling met ABT-806 in het belang van de proefpersoon is.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie (een van de volgende hieronder vermeld) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden. Van vrouwelijke proefpersonen die geacht worden niet zwanger te kunnen worden, moet worden gedocumenteerd dat ze gedurende ten minste 1 jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn.
- Proefpersoon is in staat om parameters zoals beschreven in het protocol te begrijpen en na te leven en de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon is in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan de start van enige of studiespecifieke procedures .
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon stopte met de toediening van ABT-806 of 111ln ABT-806 (ABT-806i) voordat het eerdere onderzoek was voltooid (vanwege ziekteprogressie, toxiciteit, ingetrokken toestemming, andere).
- De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt.
- Onderwerp is een zogende of zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-806 arm
|
ABT-806 zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (aantal proefpersonen met bijwerkingen)
Tijdsspanne: Bij elk behandelingsbezoek (om de week gedurende het onderzoek of tot 51 weken)
|
Evaluatie van vitale functies, klinische laboratoriumtests en monitoring van ongewenste voorvallen (elke twee weken), lichamelijk onderzoek (elke 4 weken) en ECG (bij laatste bezoek)
|
Bij elk behandelingsbezoek (om de week gedurende het onderzoek of tot 51 weken)
|
|
Farmacokinetisch profiel (assay voor ABT-806)
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf week 9 gedurende het onderzoek of tot 51 weken
|
Analyse voor ABT-806
|
Elke 8 weken vanaf week 9 gedurende het onderzoek of tot 51 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-326
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .