En utvidelsesstudie av ABT-806 hos personer med avanserte solide svulster
26. januar 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En utvidelsesstudie av ABT-806 for personer med avanserte solide svulster
Dette er en utvidelsesstudie av ABT-806 for personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 60619
-
Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 63845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 58883
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 58882
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført en tidligere studie med bruk av ABT-806 eller 111ln ABT-806 (ABT 806i), og etterforskeren mener at fortsatt behandling med ABT-806 er i pasientens beste interesse.
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (en av følgende listet opp nedenfor) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i en periode på 3 måneder. Kvinnelige forsøkspersoner som anses som ikke i fertil alder må dokumenteres som kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år.
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen, og forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske akseptable representant er i stand til å signere informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av noen eller studiespesifikke prosedyrer .
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen avbrøt administrering av ABT-806 eller 111ln ABT-806 (ABT-806i) før han fullførte den tidligere studien (på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet, tilbaketrukket samtykke, annet).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gir pasienten en uakseptabel høy risiko for toksisitet.
- Personen er en ammende eller gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT-806 arm
|
ABT-806 vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (antall forsøkspersoner med uønskede hendelser)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøk (annenhver uke gjennom hele studien eller opptil 51 uker)
|
Evaluering av vitale tegn, klinisk laboratorietester og bivirkningsovervåking (annenhver uke), fysisk undersøkelse (hver 4. uke) og EKG (ved siste besøk)
|
Ved hvert behandlingsbesøk (annenhver uke gjennom hele studien eller opptil 51 uker)
|
|
Farmakokinetisk profil (analyse for ABT-806)
Tidsramme: Hver 8. uke starter ved uke 9 gjennom hele studiet eller opptil 51 uker
|
Analyse for ABT-806
|
Hver 8. uke starter ved uke 9 gjennom hele studiet eller opptil 51 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-326
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .