ABT-806:n laajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-806:n laajennustutkimus koehenkilöille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on ABT-806:n laajennustutkimus koehenkilöille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 60619
-
Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 63845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 58883
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 58882
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut aiemman tutkimuksen, jossa käytettiin ABT-806:ta tai 111ln ABT-806:ta (ABT 806i), ja tutkija uskoo, että ABT-806-hoidon jatkaminen on tutkittavan edun mukaista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (jokin alla luetelluista) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen kuukauden ajan. Naishenkilöiden, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, on todistettava olevan kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja vähintään 1 vuoden ajan.
- Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit, ja tutkittava tai tutkittavan laillinen hyväksyttävä edustaja pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen minkään tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista. .
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö keskeytti ABT-806:n tai 111ln ABT-806:n (ABT-806i) annon ennen aiemman tutkimuksen päättymistä (sairauden etenemisen, toksisuuden, peruutetun suostumuksen tai muun vuoksi).
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.
- Kohde on imettävä tai raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-806 Varsi
|
ABT-806 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien koehenkilöiden määrä)
Aikaikkuna: Jokaisella hoitokäynnillä (joka toinen viikko koko tutkimuksen ajan tai 51 viikkoon asti)
|
Elintoimintojen arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumien seuranta (joka toinen viikko), fyysinen tutkimus (4 viikon välein) ja EKG (viimeisellä käynnillä)
|
Jokaisella hoitokäynnillä (joka toinen viikko koko tutkimuksen ajan tai 51 viikkoon asti)
|
|
Farmakokineettinen profiili (määritys ABT-806:lle)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko alkaen viikosta 9 koko tutkimuksen ajan tai 51 viikkoon asti
|
Määritys ABT-806:lle
|
Joka 8. viikko alkaen viikosta 9 koko tutkimuksen ajan tai 51 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .