Rozszerzone badanie ABT-806 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Rozszerzone badanie ABT-806 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to rozszerzenie badania ABT-806 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 60619
-
Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 63845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 58883
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 58882
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ukończył wcześniejsze badanie z wykorzystaniem ABT-806 lub 111ln ABT-806 (ABT 806i) i badacz uważa, że dalsze leczenie ABT-806 leży w najlepszym interesie testera.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z poniższych wymienionych poniżej) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez okres 3 miesięcy. U kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, należy udokumentować, że są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole, a uczestnik lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel jest w stanie podpisać świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub procedur specyficznych dla badania .
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik przerwał podawanie ABT-806 lub 111ln ABT-806 (ABT-806i) przed ukończeniem wcześniejszego badania (z powodu postępu choroby, toksyczności, wycofania zgody, innych).
- Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza naraża go na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
- Podmiotem jest kobieta w okresie laktacji lub ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ABT-806
|
ABT-806 będzie podawany we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty leczniczej (co drugi tydzień w trakcie badania lub do 51 tygodni)
|
Ocena parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (co dwa tygodnie), badanie fizykalne (co 4 tygodnie) i EKG (podczas wizyty końcowej)
|
Podczas każdej wizyty leczniczej (co drugi tydzień w trakcie badania lub do 51 tygodni)
|
|
Profil farmakokinetyczny (test dla ABT-806)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni, począwszy od 9. tygodnia, przez cały czas trwania badania lub do 51. tygodnia
|
Test na ABT-806
|
Co 8 tygodni, począwszy od 9. tygodnia, przez cały czas trwania badania lub do 51. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .