Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование ABT-806 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

26 января 2017 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Расширенное исследование ABT-806 для субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это расширенное исследование ABT-806 для субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 60619
      • Herston, Австралия, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 63845
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 58883
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 58882

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект прошел предварительное исследование с использованием ABT-806 или 111ln ABT-806 (ABT 806i), и исследователь считает, что продолжение лечения с помощью ABT-806 отвечает наилучшим интересам субъекта.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (одной из перечисленных ниже) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев. Субъекты женского пола, которые считаются неспособными к деторождению, должны быть задокументированы как хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года.
  • Субъект способен понимать и соблюдать параметры, изложенные в протоколе, и субъект или его законный представитель может подписать информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) до начала каких-либо процедур или процедур, специфичных для исследования. .

Критерий исключения:

  • Субъект прекратил введение ABT-806 или 111ln ABT-806 (ABT-806i) до завершения предыдущего исследования (из-за прогрессирования заболевания, токсичности, отзыва согласия и др.).
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску отравления.
  • Субъект — кормящая или беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВТ-806 Рука
Лекарство: АБТ-806
ABT-806 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (количество субъектов с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: При каждом лечебном визите (каждые две недели в течение всего исследования или до 51 недели)
Оценка показателей жизненно важных функций, клинические лабораторные анализы и мониторинг нежелательных явлений (каждые две недели), медицинский осмотр (каждые 4 недели) и ЭКГ (во время последнего визита)
При каждом лечебном визите (каждые две недели в течение всего исследования или до 51 недели)
Фармакокинетический профиль (анализ для ABT-806)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель, начиная с 9 недели на протяжении всего исследования или до 51 недели
Анализ на ABT-806
Каждые 8 ​​недель, начиная с 9 недели на протяжении всего исследования или до 51 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-326

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования АБТ-806

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться