Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse af ABT-806 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

26. januar 2017 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En udvidelsesundersøgelse af ABT-806 for forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er en forlængelsesundersøgelse af ABT-806 til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 60619
      • Herston, Australien, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 63845
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 58883
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 58882

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført en tidligere undersøgelse med anvendelse af ABT-806 eller 111ln ABT-806 (ABT 806i), og efterforskeren mener, at fortsat behandling med ABT-806 er i forsøgspersonens bedste interesse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (en af ​​følgende anført nedenfor) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i en periode på 3 måneder. Kvindelige forsøgspersoner, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal dokumenteres som værende kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde parametre som skitseret i protokollen, og forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske acceptable repræsentant er i stand til at underskrive informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB) forud for påbegyndelsen af ​​nogen eller undersøgelsesspecifikke procedurer .

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen afbrød administrationen af ​​ABT-806 eller 111 i ABT-806 (ABT-806i), før den tidligere undersøgelse afsluttedes (på grund af sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrukket samtykke, andet).
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening giver forsøgspersonen en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Forsøgspersonen er en ammende eller gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-806 arm
Medicin: ABT-806
ABT-806 vil blive administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (antal forsøgspersoner med uønskede hændelser)
Tidsramme: Ved hvert behandlingsbesøg (hver anden uge gennem hele undersøgelsen eller op til 51 uger)
Evaluering af vitale tegn, klinisk laboratorietest og overvågning af bivirkninger (hver anden uge), fysisk undersøgelse (hver 4. uge) og EKG (ved sidste besøg)
Ved hvert behandlingsbesøg (hver anden uge gennem hele undersøgelsen eller op til 51 uger)
Farmakokinetisk profil (analyse for ABT-806)
Tidsramme: Hver 8. uge starter ved uge 9 gennem hele undersøgelsen eller op til 51 uger
Assay for ABT-806
Hver 8. uge starter ved uge 9 gennem hele undersøgelsen eller op til 51 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ABT-806

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner