Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie ABT-806 u subjektů s pokročilými solidními nádory

26. ledna 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Rozšířená studie ABT-806 pro subjekty s pokročilými solidními nádory

Toto je rozšiřující studie ABT-806 pro subjekty s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 60619
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Site Reference ID/Investigator# 63845
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Site Reference ID/Investigator# 58883
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Site Reference ID/Investigator# 58882

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil předchozí studii využívající ABT-806 nebo 111ln ABT-806 (ABT 806i) a zkoušející věří, že pokračování léčby ABT-806 je v nejlepším zájmu subjektu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedna z níže uvedených níže). Ženy, které nejsou považovány za osoby ve fertilním věku, musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku.
  • Subjekt je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je a subjekt nebo jeho zákonný přijatelný zástupce je schopen podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli postupů nebo postupů specifických pro studii. .

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt přerušil podávání ABT-806 nebo 111ln ABT-806 (ABT-806i) před dokončením předchozí studie (kvůli progresi onemocnění, toxicitě, odvolání souhlasu, jiné).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Subjektem je kojící nebo březí žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ABT-806
Lék: ABT-806
ABT-806 bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (počet subjektů s nežádoucími účinky)
Časové okno: Při každé léčebné návštěvě (každý druhý týden během studie nebo až 51 týdnů)
Vyhodnocení vitálních funkcí, klinické laboratorní testování a sledování nežádoucích účinků (každý druhý týden), fyzikální vyšetření (každé 4 týdny) a EKG (při poslední návštěvě)
Při každé léčebné návštěvě (každý druhý týden během studie nebo až 51 týdnů)
Farmakokinetický profil (test pro ABT-806)
Časové okno: Každých 8 týdnů počínaje 9. týdnem během studie nebo až 51 týdnů
Test na ABT-806
Každých 8 týdnů počínaje 9. týdnem během studie nebo až 51 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Ocampo, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-326

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ABT-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit