Um estudo de extensão do ABT-806 em indivíduos com tumores sólidos avançados
26 de janeiro de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo de extensão do ABT-806 para indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de extensão do ABT-806 para indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Austrália, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 60619
-
Herston, Austrália, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 63845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 58883
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 58882
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu um estudo anterior utilizando ABT-806 ou 111ln ABT-806 (ABT 806i) e o Investigador acredita que o tratamento continuado com ABT-806 é do melhor interesse do sujeito.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (uma das seguintes listadas abaixo) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo e por um período de 3 meses. Indivíduos do sexo feminino considerados sem potencial para engravidar devem ser documentados como sendo cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e o sujeito ou seu representante legal aceitável é capaz de assinar o consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo .
Critério de exclusão:
- O sujeito descontinuou a administração de ABT-806 ou 111ln ABT-806 (ABT-806i) antes de concluir o estudo anterior (devido à progressão da doença, toxicidade, consentimento retirado, outro).
- O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
- O sujeito é uma fêmea lactante ou grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço ABT-806
|
ABT-806 será administrado por infusão intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (Número de indivíduos com eventos adversos)
Prazo: Em cada visita de tratamento (a cada duas semanas ao longo do estudo ou até 51 semanas)
|
Avaliação dos sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos (a cada duas semanas), exame físico (a cada 4 semanas) e ECG (na consulta final)
|
Em cada visita de tratamento (a cada duas semanas ao longo do estudo ou até 51 semanas)
|
|
Perfil farmacocinético (ensaio para ABT-806)
Prazo: A cada 8 semanas, começando na semana 9 ao longo do estudo ou até 51 semanas
|
Ensaio para ABT-806
|
A cada 8 semanas, começando na semana 9 ao longo do estudo ou até 51 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-326
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .