ABT-806 在晚期实体瘤受试者中的扩展研究
2017年1月26日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-806 对晚期实体瘤受试者的扩展研究
这是 ABT-806 针对晚期实体瘤受试者的扩展研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已完成使用 ABT-806 或 111ln ABT-806 (ABT 806i) 的先前研究，并且研究者认为继续使用 ABT-806 治疗符合受试者的最佳利益。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和 3 个月内使用充分的避孕措施（以下所列之一）。 被认为不具有生育潜力的女性受试者必须被记录为手术不育或绝经后至少 1 年。
- 受试者能够理解并遵守方案中概述的参数，并且受试者或受试者的合法可接受代表能够签署知情同意书，并在任何或研究特定程序启动之前得到机构审查委员会 (IRB) 的批准.
排除标准：
- 受试者在完成之前的研究之前停止了 ABT-806 或 111ln ABT-806 (ABT-806i) 给药（由于疾病进展、毒性、撤销同意、其他）。
- 受试者有任何医学状况，研究者认为该状况使受试者处于不可接受的高毒性风险中。
- 受试者是哺乳期或怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABT-806 手臂
|
ABT-806将通过静脉输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性（发生不良事件的受试者数量）
大体时间：在每次治疗访问时（整个研究中每隔一周或最多 51 周）
|
生命体征评估、临床实验室测试和不良事件监测（每隔一周）、身体检查（每 4 周一次）和心电图（最后一次就诊时）
|
在每次治疗访问时（整个研究中每隔一周或最多 51 周）
|
|
药代动力学特征（ABT-806 测定）
大体时间：在整个研究期间从第 9 周开始每 8 周一次或最多 51 周
|
ABT-806 检测
|
在整个研究期间从第 9 周开始每 8 周一次或最多 51 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Ocampo, MD、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M12-326
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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