En förlängningsstudie av ABT-806 i ämnen med avancerade solida tumörer
26 januari 2017 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En förlängningsstudie av ABT-806 för försökspersoner med avancerade solida tumörer
Detta är en förlängningsstudie av ABT-806 för försökspersoner med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 60619
-
Herston, Australien, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 63845
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 58883
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 58882
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har genomfört en tidigare studie med användning av ABT-806 eller 111ln ABT-806 (ABT 806i) och utredaren anser att fortsatt behandling med ABT-806 är i patientens bästa intresse.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (en av följande listade nedan) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och under en period av 3 månader. Kvinnliga försökspersoner som inte anses vara i fertil ålder måste dokumenteras som kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 1 år.
- Försökspersonen är kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant kan underteckna informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB) innan någon eller studiespecifika förfaranden inleds .
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen avbröt administreringen av ABT-806 eller 111 ln ABT-806 (ABT-806i) innan den tidigare studien avslutades (på grund av sjukdomsprogression, toxicitet, återkallat samtycke, annat).
- Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
- Försökspersonen är en ammande eller gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-806 arm
|
ABT-806 kommer att administreras som intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (antal försökspersoner med biverkningar)
Tidsram: Vid varje behandlingsbesök (varannan vecka under hela studien eller upp till 51 veckor)
|
Utvärdering av vitala tecken, kliniska laboratorietester och övervakning av biverkningar (varannan vecka), fysisk undersökning (var 4:e vecka) och EKG (vid sista besöket)
|
Vid varje behandlingsbesök (varannan vecka under hela studien eller upp till 51 veckor)
|
|
Farmakokinetisk profil (analys för ABT-806)
Tidsram: Var 8:e vecka från och med vecka 9 under hela studien eller upp till 51 veckor
|
Analys för ABT-806
|
Var 8:e vecka från och med vecka 9 under hela studien eller upp till 51 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-326
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .