Un estudio de extensión de ABT-806 en sujetos con tumores sólidos avanzados
26 de enero de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio de extensión de ABT-806 para sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de extensión de ABT-806 para sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Australia, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 60619
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Herston, Australia, 4029
- Site Reference ID/Investigator# 63845
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Site Reference ID/Investigator# 58883
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Site Reference ID/Investigator# 58882
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó un estudio previo utilizando ABT-806 o 111ln ABT-806 (ABT 806i) y el investigador cree que continuar el tratamiento con ABT-806 es lo mejor para el sujeto.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (uno de los siguientes que se enumeran a continuación) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y por un período de 3 meses. Las mujeres que no se consideren en edad fértil deben estar documentadas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y el sujeto o el representante legal aceptable del sujeto puede firmar un consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquiera de los procedimientos específicos del estudio. .
Criterio de exclusión:
- El sujeto interrumpió la administración de ABT-806 o 111ln ABT-806 (ABT-806i) antes de completar el estudio anterior (debido a la progresión de la enfermedad, toxicidad, consentimiento retirado, otros).
- El sujeto tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, lo coloca en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
- El sujeto es una mujer lactante o embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo ABT-806
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ABT-806 se administrará mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (Número de sujetos con eventos adversos)
Periodo de tiempo: En cada visita de tratamiento (cada dos semanas durante el estudio o hasta 51 semanas)
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Evaluación de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y monitoreo de eventos adversos (cada dos semanas), examen físico (cada 4 semanas) y ECG (en la visita final)
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En cada visita de tratamiento (cada dos semanas durante el estudio o hasta 51 semanas)
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Perfil farmacocinético (ensayo para ABT-806)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas a partir de la semana 9 durante todo el estudio o hasta las 51 semanas
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Ensayo para ABT-806
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Cada 8 semanas a partir de la semana 9 durante todo el estudio o hasta las 51 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .