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禁煙のための禁煙前療法のメカニズムの評価 (ConNicBrain)

2017年10月12日 更新者:Duke University
この研究の目的は、さまざまな治療法が禁煙にどのように作用するかを理解するために脳の機能を調べることです。 この研究では、研究者らはニコチンパッチ、Chantix 単独、または Chantix と Zyban の組み合わせの効果を調べる予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 概して健康である。
  • 18~50歳。
  • 少なくとも累計 3 年間、1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸います。
  • 午後の呼気中の一酸化炭素 (CO) 測定値が少なくとも 10ppm である。
  • 私たちの研究室で使用されている 2 項目スケールで測定すると右利きである。
  • 今後 30 日間で禁煙したいという願望を表明してください。
  • 潜在的な被験者は、この研究に参加する間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

潜在的な被験者は、この研究への参加中に以下を避けることに同意する必要があります。

  • このプロトコル以外の他のニコチン関連修正戦略への参加。
  • パイプタバコ、葉巻、電子タバコ、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど、紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用。
  • 実験用(研究用)薬物または装置の使用。
  • 違法薬物の使用。
  • アヘン剤の使用。

除外基準:

  • 必要なすべての実験セッションに参加できない。
  • MRI を安全でなくする条件の存在 (例: ペースメーカー);
  • 高血圧(収縮期>140 mm Hg、拡張期>100 mm Hg、高血圧の病歴を伴う);以前に高血圧と診断されていない被験者は、スクリーニング血圧が 160/100 までになる可能性があります。
  • 症状を伴う低血圧(収縮期<90 mm Hg、拡張期<60 mm Hg)。
  • 冠状動脈性心疾患;
  • 心臓発作の生涯歴。
  • 心臓リズム障害(不規則な心臓リズム);
  • 胸痛(病歴、検査、および心電図が心臓以外の原因を明らかに示している場合を除く)。
  • 心臓(心臓)障害(心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない);
  • 皮膚アレルギーの既往;
  • 過去5年以内の活動性皮膚疾患(例:乾癬)、ただし軽度の皮膚疾患(顔面の座瘡、軽度の局所感染症、表面の軽傷を含むがこれらに限定されない)を除く。
  • 肝臓または腎臓の障害(腎臓結石、胆石を除く);
  • 胃食道逆流症や胸やけ以外の胃腸の問題や病気。
  • 過去 30 日間に進行中の潰瘍がある。
  • 肺障害(慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺気腫、喘息を含むがこれらに限定されない);
  • 脳の異常(脳卒中、脳腫瘍、発作性障害を含むがこれらに限定されない);
  • 週に 1 回以上の頻度で起こる片頭痛。
  • 最近の原因不明の失神発作。
  • 血液サンプルの提供に関する問題。
  • 糖尿病;
  • 現在のがん、または過去6か月以内のがん治療(基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く)。
  • その他の主要な病状;
  • 現在の精神疾患(不安障害、強迫性障害(OCD)、注意欠陥多動性障害(ADHD)を除く)。
  • 過食症または拒食症。
  • 自殺念慮(過去10年以内)または生涯にわたる自殺未遂の経験。
  • 現在のうつ病。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • アルコールの乱用;
  • 過去にニコチンパッチ、ブプロピオン/ウェルブトリン/ザイバンまたはチャンティックス/バレニクリンに対する重大な副作用。
  • (過去 30 日以内に) 以下を使用した:

    • 違法薬物 (または尿薬物検査で陽性の場合)。
    • 実験用(研究用)薬。
    • 抗うつ薬、抗精神病薬、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬剤を含む精神科薬剤(例、禁煙) クロニジン);
    • 無煙タバコ(噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、葉巻、パイプ。
    • ニコチン補充療法またはその他の禁煙補助療法。
  • (過去 14 日以内に) 以下を使用した:

    • 痛みまたは睡眠のためのアヘン剤の投薬(痛みまたは睡眠のための非アヘン剤の投薬は許可されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バレニクリン
目標禁煙日の1週間前にニコチン補充療法(NRT)から切り替えてから最初の3日間、このグループの喫煙者はバレニクリンを1日1回0.5mg、その後0.5mgを1日2回投与される。その週の残り4日。 その後、用量は 1 mg を 1 日 2 回とし、残りの 12 週間はその用量を維持します。 バレニクリンの投与を受けている間、このグループの喫煙者にはプラセボのブプロピオンとプラセボパッチも投与されます。
他の名前:
  • シャンテックス
他の名前:
  • ニコダーム
アクティブコンパレータ:NRT (ニコチンパッチのみ)
禁煙日の2週間前と禁煙日から7週間後は21mg/24時間、2週間は14mg/24時間、2週間は7mg/24時間。 1週間後、このグループの喫煙者にはプラセボのブプロピオンとプラセボのバレニクリンも投与されます。
他の名前:
  • ニコダーム
アクティブコンパレータ:バレニクリン + ブプロピオン
目標禁煙日の1週間前にニコチン補充療法(NRT)から切り替えてから最初の3日間、このグループの喫煙者はバレニクリンを1日1回0.5mg投与され、その後0.5mgを1日2回投与されます。その週の残りの4日間にブプロピオンを1日1回150mg投与します。 その後、バレニクリンの用量は 1 mg を 1 日 2 回、ブプロピオンの用量は 150 mg を 1 日 2 回とし、残りの 12 週間はその用量を維持します。 バレニクリンとブプロピオンの投与を受けている間、このグループの喫煙者にはプラセボパッチも投与されます。
他の名前:
  • ザイバン
他の名前:
  • シャンテックス
他の名前:
  • ニコダーム
プラセボコンパレーター:辞めた後のNRT
禁煙日から 7 週間は 21 mg/24 時間のニコチンパッチ、2 週間は 14 mg/24 時間、2 週間は 7 mg/24 時間のニコチンパッチ。 1週間後、このグループの喫煙者にはプラセボのブプロピオンとプラセボのバレニクリンも投与されます。
他の名前:
  • ニコダーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃体、前島、内側前頭前皮質のスキャンを比較して、有意な違いを評価します
時間枠:2週間の禁煙前治療後の合図反応性課題中に収集された全脳血中酸素濃度依存性(BOLD)コントラスト感受性機能的磁気共鳴画像法(fMRI)画像におけるベースラインからの変化
ベースラインの合図反応性を制御した、2 週間の禁煙前治療後の平均血中酸素濃度依存性 (BOLD) 造影機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 合剤反応性シグナル。
2週間の禁煙前治療後の合図反応性課題中に収集された全脳血中酸素濃度依存性(BOLD)コントラスト感受性機能的磁気共鳴画像法(fMRI)画像におけるベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙後初めてタバコを吸うまでの日数
時間枠:禁煙日から最長 11 週間。
最初のタバコを吸うまでの日数 (例: 経過)は自己申告により測定されます。
禁煙日から最長 11 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:F. Joseph McClernon, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月12日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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