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Évaluations mécanistes des thérapies de pré-cessation du tabac (ConNicBrain)

12 octobre 2017 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'examiner le fonctionnement du cerveau afin de comprendre comment fonctionnent les différents traitements pour aider les gens à arrêter de fumer. Dans cette étude, les enquêteurs se pencheront sur les effets des patchs à la nicotine, Chantix seul ou Chantix associé à Zyban.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont généralement en bonne santé ;
  • Vous avez entre 18 et 50 ans ;
  • Fumer en moyenne au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins trois années cumulées ;
  • Avoir une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré d'au moins 10 ppm ;
  • Sont droitiers selon une échelle à deux items utilisée dans notre laboratoire ;
  • Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les trente prochains jours.
  • Les sujets potentiels doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant leur participation à cette étude.

Les sujets potentiels doivent accepter d'éviter ce qui suit lors de leur participation à cette étude :

  • participation à toute autre stratégie de modification liée à la nicotine en dehors de ce protocole ;
  • l'utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes, y compris le tabac à pipe, les cigares, les cigarettes électroniques, le tabac à priser et le tabac à chiquer ;
  • utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux (expérimentaux);
  • usage de drogues illégales;
  • consommation de médicaments opiacés.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
  • Présence de conditions qui rendraient l'IRM dangereuse (par ex. stimulateur cardiaque);
  • Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 100 mm Hg, associée à des antécédents d'hypertension ); les sujets sans diagnostic antérieur d'hypertension peuvent avoir une tension artérielle de dépistage allant jusqu'à 160/100.
  • Hypotension avec symptômes (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg).
  • Maladie coronarienne ;
  • Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
  • Trouble du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier);
  • Douleurs thoraciques (sauf si les antécédents, l'examen et l'ECG indiquent clairement une source non cardiaque) ;
  • Trouble cardiaque (cœur) (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires, les souffles cardiaques, l'insuffisance cardiaque) ;
  • Antécédents d'allergie cutanée ;
  • Trouble cutané actif (p.
  • Trouble hépatique ou rénal (sauf calculs rénaux, calculs biliaires) ;
  • Problèmes ou maladies gastro-intestinaux autres que le reflux gastro-oesophagien ou les brûlures d'estomac ;
  • Ulcères actifs au cours des 30 derniers jours ;
  • Trouble pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème et l'asthme) ;
  • Anomalie cérébrale (y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales et les troubles épileptiques );
  • Migraines qui surviennent plus d'une fois par semaine ;
  • Évanouissements récents et inexpliqués ;
  • Problèmes pour donner des échantillons de sang ;
  • Diabète;
  • Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
  • Autre problème de santé majeur ;
  • Maladie psychiatrique actuelle (à l'exception des troubles anxieux, du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) );
  • Boulimie ou anorexie ;
  • Idées suicidaires (au cours des 10 dernières années) ou tentative de suicide au cours de la vie ;
  • Dépression actuelle ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • L'abus d'alcool;
  • Réaction indésirable importante au timbre de nicotine, bupropion/Wellbutrin/Zyban ou Chantix/Varenicline dans le passé.
  • Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :

    • Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif) ;
    • Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
    • Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques ou tout autre médicament connu pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
    • Tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares ou pipes ;
    • Thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique.
  • Utilisation (au cours des 14 derniers jours) de :

    • Médicaments opiacés pour la douleur ou le sommeil (les médicaments non opiacés pour la douleur ou le sommeil seront autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: varénicline
Pendant les 3 premiers jours après avoir quitté la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) une semaine avant la date cible d'arrêt, les fumeurs de ce groupe recevront de la varénicline à une dose de 0,5 mg une fois par jour suivie de 0,5 mg deux fois par jour pendant la 4 jours restants de cette semaine. Par la suite, la dose sera de 1 mg deux fois par jour et restera à cette dose pendant le reste des 12 semaines. Pendant qu'ils reçoivent de la varénicline, les fumeurs de ce groupe recevront également du bupropion placebo et des patchs placebo.
Autres noms:
  • Chantix
Autres noms:
  • Nicoderme
Comparateur actif: NRT (timbres à la nicotine uniquement)
21 mg/24 h pendant 2 semaines avant la date d'arrêt et 7 semaines après la date d'arrêt, 14 mg/24 h pendant 2 semaines et 7 mg/ 24 h pendant 2 semaines. Après la 1ère semaine, les fumeurs de ce groupe recevront également du bupropion placebo et de la varénicline placebo.
Autres noms:
  • Nicoderme
Comparateur actif: varénicline + bupropion
Pendant les 3 premiers jours après avoir quitté la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) une semaine avant la date cible d'arrêt, les fumeurs de ce groupe recevront de la varénicline à une dose de 0,5 mg une fois par jour suivie de 0,5 mg deux fois par jour pendant la 4 jours restants de cette semaine plus du bupropion à une dose de 150 mg une fois par jour. Par la suite, la dose de varénicline sera de 1 mg deux fois par jour et la dose de bupropion sera de 150 mg deux fois par jour, et restera à cette dose pendant le reste des 12 semaines. Pendant qu'ils reçoivent de la varénicline et du bupropion, les fumeurs de ce groupe recevront également des patchs placebo.
Autres noms:
  • Zyban
Autres noms:
  • Chantix
Autres noms:
  • Nicoderme
Comparateur placebo: TRN post-arrêt
Patchs de nicotine à 21 mg/24 h pendant 7 semaines après la date d'arrêt, 14 mg/24 h pendant 2 semaines et 7 mg/24 h pendant 2 semaines. Après la 1ère semaine, les fumeurs de ce groupe recevront également du bupropion placebo et de la varénicline placebo.
Autres noms:
  • Nicoderme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scans de l'amygdale, de l'insula antérieure et du cortex préfrontal médial seront comparés pour évaluer les différences significatives
Délai: changement par rapport à la ligne de base des images d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sensibles au contraste du niveau d'oxygène dans le sang du cerveau entier (BOLD) recueillies au cours d'une tâche de réactivité des signaux après 2 semaines de traitement pré-arrêt
Signaux moyens de réactivité des signaux d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sensibles au contraste du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) après un traitement de pré-arrêt de 2 semaines, en contrôlant la réactivité des signaux de base.
changement par rapport à la ligne de base des images d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sensibles au contraste du niveau d'oxygène dans le sang du cerveau entier (BOLD) recueillies au cours d'une tâche de réactivité des signaux après 2 semaines de traitement pré-arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avant la première cigarette après avoir arrêté de fumer
Délai: Jusqu'à 11 semaines après le jour de l'arrêt.
Jours avant la première cigarette (c.-à-d. laps de temps) seront mesurés via l'auto-évaluation.
Jusqu'à 11 semaines après le jour de l'arrêt.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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