- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01406223
금연을 위한 사전 금연 요법의 기계론적 평가 (ConNicBrain)
2017년 10월 12일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 사람들이 담배를 끊는 데 도움이 되는 다양한 치료법을 이해하기 위해 뇌 기능을 살펴보는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 니코틴 패치, Chantix 단독 또는 Chantix와 Zyban의 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강합니다.
- 18-50세;
- 최소 누적 3년 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피운다.
- 오후에 만료된 공기 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
- 우리 연구실에서 사용되는 두 가지 항목 척도로 측정했을 때 오른손잡이입니다.
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊고 싶다는 의사를 표현하십시오.
- 잠재적 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
잠재적 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다음을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 이 프로토콜 이외의 다른 니코틴 관련 수정 전략에 참여
- 파이프 담배, 시가, 전자 담배, 코담배 및 씹는 담배를 포함한 담배 이외의 담배 제품 사용;
- 실험적(조사용) 약물 또는 장치 사용;
- 불법 약물 사용;
- 아편 제 사용.
제외 기준:
- 모든 필수 실험 세션에 참석할 수 없음
- MRI를 안전하지 않게 만드는 조건의 존재(예: 맥박 조정 장치);
- 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >100mmHg, 고혈압 병력과 함께); 이전에 고혈압 진단을 받지 않은 피험자는 160/100까지 선별 혈압을 가질 수 있습니다.
- 증상이 있는 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg).
- 관상 동맥 심장 질환;
- 평생 심장마비의 역사;
- 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 리듬);
- 흉통(이력, 검사 및 ECG가 비심장성 원인을 명확하게 나타내지 않는 한)
- 심장(심장) 장애(심장 판막 질환, 심잡음, 심부전을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 피부 알레르기 병력;
- 경미한 피부 상태(안면 여드름, 경미한 국소 감염 및 표재성 경미한 상처를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 제외한 지난 5년 이내의 활동성 피부 장애(예: 건선);
- 간 또는 신장 장애(신장 결석, 담석 제외)
- 위식도 역류 또는 속 쓰림 이외의 위장 문제 또는 질병;
- 지난 30일 동안 활동성 궤양;
- 폐 장애(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종 및 천식을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 뇌 이상(뇌졸중, 뇌종양 및 발작 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음);
- 일주일에 한 번 이상 자주 발생하는 편두통;
- 최근에 설명할 수 없는 졸도 주문;
- 혈액 샘플 제공 문제;
- 당뇨병;
- 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료(기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
- 기타 주요 의학적 상태;
- 현재 정신 질환(불안 장애, 강박 장애(OCD) 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 제외)
- 폭식증 또는 거식증;
- 자살생각(지난 10년 이내) 또는 평생 자살시도
- 현재 우울증;
- 임산부 또는 수유모;
- 알코올 남용;
- 과거에 니코틴 패치, 부프로피온/웰부트린/자이반 또는 챈틱스/바레니클린에 대한 심각한 부작용.
사용(지난 30일 이내):
- 불법 약물(또는 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우)
- 실험(연구) 약물;
- 항우울제, 항정신병제 또는 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 클로니딘);
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가 또는 파이프;
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
사용(지난 14일 이내):
- 통증 또는 수면을 위한 아편제 약물(통증 또는 수면을 위한 비아편제 약물은 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린
목표 금연일 1주일 전 니코틴 대체 요법(NRT)에서 전환한 후 처음 3일 동안 이 그룹의 흡연자는 바레니클린 0.5mg을 하루에 한 번 투여한 다음 0.5mg을 하루에 두 번 투여합니다. 그 주의 남은 4일.
그 후, 용량은 1일 2회 1mg이고 나머지 12주 동안 그 용량을 유지합니다.
바레니클린을 받는 동안 이 그룹의 흡연자들은 위약 부프로피온과 위약 패치도 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: NRT(니코틴 패치만 해당)
금연일 전 2주 및 금연일 후 7주 동안 21mg/24시간, 2주 동안 14mg/24시간, 2주 동안 7mg/24시간.
1주 후, 이 그룹의 흡연자들은 위약 부프로피온과 위약 바레니클린도 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 바레니클린 + 부프로피온
목표 금연일 1주일 전 니코틴 대체 요법(NRT)에서 전환한 후 처음 3일 동안 이 그룹의 흡연자는 바레니클린 0.5mg을 1일 1회 투여한 다음 0.5mg을 1일 2회 투여합니다. 그 주의 나머지 4일 + 하루에 한 번 150mg 용량의 부프로피온.
이후 바레니클린 용량은 1mg 1일 2회, 부프로피온 용량은 150mg 1일 2회로 나머지 12주 동안 해당 용량을 유지합니다.
바레니클린과 부프로피온을 받는 동안 이 그룹의 흡연자들도 위약 패치를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 종료 후 NRT
니코틴 패치는 금연일로부터 7주 동안 21mg/24시간, 2주 동안 14mg/24시간, 2주 동안 7mg/24시간입니다.
1주 후, 이 그룹의 흡연자들은 위약 부프로피온과 위약 바레니클린도 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amygdala, Anterior Insula 및 Medial Prefrontal Cortex 스캔을 비교하여 중요한 차이점을 평가합니다.
기간: 2주간의 사전 종료 치료 후 큐-반응성 작업 중에 수집된 전체 뇌 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 대비 민감성 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 이미지의 기준선에서 변경
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평균 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 대비 민감성 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 큐 반응성 신호는 2주 사전 종료 치료 후 베이스라인 큐 반응성을 제어합니다.
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2주간의 사전 종료 치료 후 큐-반응성 작업 중에 수집된 전체 뇌 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 대비 민감성 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 이미지의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 후 첫 담배까지의 일수
기간: 금연일로부터 최대 11주.
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담배를 처음 피우기까지의 일수(예:
경과) 자체 보고를 통해 측정됩니다.
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금연일로부터 최대 11주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00028331
- 1P50DA027840-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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