- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01406223
A leszokás előtti terápiák mechanikus értékelései a dohányzás abbahagyására (ConNicBrain)
2017. október 12. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az agyműködést, hogy megértse, hogyan működnek a különböző kezelések a dohányzás abbahagyásában.
Ebben a tanulmányban a kutatók a nikotin tapaszok, önmagában a Chantix vagy a Chantix Zyban-nal párosított hatásait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészségesek;
- 18-50 évesek;
- Naponta átlagosan legalább 10 cigarettát szívjon el legalább három éven keresztül;
- Legyen legalább 10 ppm délutáni lejárt levegő szén-monoxid (CO) értéke;
- Jobbkezesek a laboratóriumunkban használt kéttételes skálán mérve;
- Fejezd ki azt a vágyat, hogy a következő harminc napban abbahagyod a dohányzást.
- A potenciális alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálatban való részvételük során elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.
A potenciális alanyoknak vállalniuk kell, hogy a tanulmányban való részvételük során elkerülik a következőket:
- részvétel bármely más, a jelen protokollon kívüli, nikotinnal kapcsolatos módosítási stratégiában;
- a cigarettától eltérő dohánytermékek használata, beleértve a pipadohányt, a szivart, az e-cigarettát, a tubákot és a rágódohányt;
- kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek vagy eszközök használata;
- illegális drogok használata;
- opiát gyógyszerek használata.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek miatt az MRI nem biztonságos (pl. pacemaker);
- Hipertónia (szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm, a kórelőzményben szereplő magas vérnyomással párosulva); Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban nem diagnosztizáltak magas vérnyomást, akár 160/100-as vérnyomásszűrést is végezhetnek.
- Hipotenzió tünetekkel (szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm).
- Szívkoszorúér-betegség;
- Élethosszig tartó szívroham története;
- szívritmuszavar (szabálytalan szívritmus);
- Mellkasi fájdalmak (kivéve, ha az anamnézis, a vizsgálat és az EKG egyértelműen nem szív eredetű forrást jelez);
- Szív (szív) rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, szívzörejt, szívelégtelenséget);
- Bőrallergia anamnézisében;
- Aktív bőrbetegség (pl. pikkelysömör) az elmúlt öt évben, kivéve a kisebb bőrelváltozásokat (ideértve, de nem kizárólagosan az arc pattanásait, a kisebb lokális fertőzéseket és a felületes kisebb sebeket);
- Máj- vagy vesebetegség (kivéve vesekő, epekő);
- Emésztőrendszeri problémák vagy betegségek, kivéve a gastrooesophagealis refluxot vagy gyomorégést;
- Aktív fekélyek az elmúlt 30 napban;
- Tüdőbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), tüdőtágulatot és asztmát);
- Agyi rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, az agydaganatot és a rohamzavart);
- Hetente egyszerinél gyakrabban előforduló migrénes fejfájás;
- Legutóbbi, megmagyarázhatatlan ájulások;
- Problémák a vérminta megadásával;
- Cukorbetegség;
- Jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt hat hónapban (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
- Egyéb súlyos egészségügyi állapot;
- Jelenlegi pszichiátriai betegség (kivéve a szorongásos zavarokat, a kényszerbetegséget (OCD) és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet (ADHD));
- Bulimia vagy anorexia;
- Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 10 évben) vagy életre szóló öngyilkossági kísérlet;
- Jelenlegi depresszió;
- Terhes vagy szoptató anyák;
- Alkohollal való visszaélés;
- A nikotin tapasz, bupropion/Wellbutrin/Zyban vagy Chantix/Varenicline múltbeli jelentős mellékhatása.
Használata (az elmúlt 30 napon belül):
- Illegális drogok (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitív);
- Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek;
- Pszichiátriai gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a dohányzás abbahagyását (pl. klonidin);
- Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar vagy pipa;
- Nikotinpótló terápia vagy bármilyen más, a dohányzás abbahagyását segítő eszköz.
Használata (az elmúlt 14 napon belül):
- Fájdalomra vagy alvásra ópiát (nem ópiát fájdalom- vagy alváscsillapító gyógyszerek megengedettek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: vareniklin
A nikotinpótló terápiáról (NRT) való átállás utáni első 3 napban, amely egy héttel a leszokás céldátuma előtt történt, az ebbe a csoportba tartozó dohányosok napi egyszeri 0,5 mg-os vareniklint kapnak, majd ezt követően naponta kétszer 0,5 mg-ot kapnak. hátralévő 4 nap a hétből.
Ezt követően az adag napi kétszer 1 mg lesz, és a fennmaradó 12 hétben ez az adag marad.
A vareniklin kezelés ideje alatt az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo bupropiont és placebo tapaszokat is kapnak.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: NRT (csak nikotin tapaszok)
21 mg/24 óra 2 héttel a leszokási dátum előtt és 7 héttel a leszokás dátuma után, 14 mg/24 óra 2 hétig és 7 mg/24 óra 2 hétig.
Az 1. hét után az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo bupropiont és placebo vareniklint is kapnak.
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: vareniklin + bupropion
A nikotinpótló terápiáról (NRT) való átállás utáni első 3 napban, amely egy héttel a leszokási cél időpontja előtt történt, az ebbe a csoportba tartozó dohányosok napi egyszeri 0,5 mg-os vareniklint kapnak, majd ezt követően naponta kétszer 0,5 mg-ot kapnak. a hét fennmaradó 4 napján plusz napi egyszeri 150 mg-os bupropiont.
Ezt követően a vareniklin adagja napi kétszer 1 mg, a bupropion adagja pedig napi kétszer 150 mg, és a 12 hét hátralévő részében ez az adag marad.
A vareniklin és bupropion kezelés ideje alatt az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo tapaszokat is kapnak.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kilépés utáni NRT
Nikotin tapaszok 21 mg/24 óra 7 hétig a leszokás után, 14 mg/24 óra 2 hétig és 7 mg/24 óra 2 hétig.
Az 1. hét után az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo bupropiont és placebo vareniklint is kapnak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az amygdala, az elülső sziget és a mediális prefrontális kéreg vizsgálatát összehasonlítják a jelentős különbségek értékelése érdekében
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a teljes agyi vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztérzékeny funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képekben, amelyeket egy jelzés-reaktivitási feladat során gyűjtöttek 2 hetes kezelést követően
|
Átlagos vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztérzékeny funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) cue-reaktivitási jele a 2 hetes kilépés előtti kezelést követően, amely a kiindulási jel-reaktivitást szabályozza.
|
változás a kiindulási értékhez képest a teljes agyi vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztérzékeny funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képekben, amelyeket egy jelzés-reaktivitási feladat során gyűjtöttek 2 hetes kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napok az első cigarettáig a dohányzás abbahagyása után
Időkeret: Akár 11 héttel a leszokás után.
|
Napok az első cigarettáig (pl.
elévülés) önbevalláson keresztül mérjük.
|
Akár 11 héttel a leszokás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00028331
- 1P50DA027840-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .