Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leszokás előtti terápiák mechanikus értékelései a dohányzás abbahagyására (ConNicBrain)

2017. október 12. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az agyműködést, hogy megértse, hogyan működnek a különböző kezelések a dohányzás abbahagyásában. Ebben a tanulmányban a kutatók a nikotin tapaszok, önmagában a Chantix vagy a Chantix Zyban-nal párosított hatásait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általában egészségesek;
  • 18-50 évesek;
  • Naponta átlagosan legalább 10 cigarettát szívjon el legalább három éven keresztül;
  • Legyen legalább 10 ppm délutáni lejárt levegő szén-monoxid (CO) értéke;
  • Jobbkezesek a laboratóriumunkban használt kéttételes skálán mérve;
  • Fejezd ki azt a vágyat, hogy a következő harminc napban abbahagyod a dohányzást.
  • A potenciális alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálatban való részvételük során elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.

A potenciális alanyoknak vállalniuk kell, hogy a tanulmányban való részvételük során elkerülik a következőket:

  • részvétel bármely más, a jelen protokollon kívüli, nikotinnal kapcsolatos módosítási stratégiában;
  • a cigarettától eltérő dohánytermékek használata, beleértve a pipadohányt, a szivart, az e-cigarettát, a tubákot és a rágódohányt;
  • kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek vagy eszközök használata;
  • illegális drogok használata;
  • opiát gyógyszerek használata.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni az összes szükséges kísérleti ülésen;
  • Olyan állapotok jelenléte, amelyek miatt az MRI nem biztonságos (pl. pacemaker);
  • Hipertónia (szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm, a kórelőzményben szereplő magas vérnyomással párosulva); Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban nem diagnosztizáltak magas vérnyomást, akár 160/100-as vérnyomásszűrést is végezhetnek.
  • Hipotenzió tünetekkel (szisztolés <90 Hgmm, diasztolés <60 Hgmm).
  • Szívkoszorúér-betegség;
  • Élethosszig tartó szívroham története;
  • szívritmuszavar (szabálytalan szívritmus);
  • Mellkasi fájdalmak (kivéve, ha az anamnézis, a vizsgálat és az EKG egyértelműen nem szív eredetű forrást jelez);
  • Szív (szív) rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, szívzörejt, szívelégtelenséget);
  • Bőrallergia anamnézisében;
  • Aktív bőrbetegség (pl. pikkelysömör) az elmúlt öt évben, kivéve a kisebb bőrelváltozásokat (ideértve, de nem kizárólagosan az arc pattanásait, a kisebb lokális fertőzéseket és a felületes kisebb sebeket);
  • Máj- vagy vesebetegség (kivéve vesekő, epekő);
  • Emésztőrendszeri problémák vagy betegségek, kivéve a gastrooesophagealis refluxot vagy gyomorégést;
  • Aktív fekélyek az elmúlt 30 napban;
  • Tüdőbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), tüdőtágulatot és asztmát);
  • Agyi rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, az agydaganatot és a rohamzavart);
  • Hetente egyszerinél gyakrabban előforduló migrénes fejfájás;
  • Legutóbbi, megmagyarázhatatlan ájulások;
  • Problémák a vérminta megadásával;
  • Cukorbetegség;
  • Jelenlegi rák vagy rákkezelés az elmúlt hat hónapban (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrák);
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapot;
  • Jelenlegi pszichiátriai betegség (kivéve a szorongásos zavarokat, a kényszerbetegséget (OCD) és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet (ADHD));
  • Bulimia vagy anorexia;
  • Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 10 évben) vagy életre szóló öngyilkossági kísérlet;
  • Jelenlegi depresszió;
  • Terhes vagy szoptató anyák;
  • Alkohollal való visszaélés;
  • A nikotin tapasz, bupropion/Wellbutrin/Zyban vagy Chantix/Varenicline múltbeli jelentős mellékhatása.
  • Használata (az elmúlt 30 napon belül):

    • Illegális drogok (vagy ha a vizelet kábítószer-szűrése pozitív);
    • Kísérleti (vizsgálati) gyógyszerek;
    • Pszichiátriai gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a dohányzás abbahagyását (pl. klonidin);
    • Füstmentes dohány (rágódohány, tubák), szivar vagy pipa;
    • Nikotinpótló terápia vagy bármilyen más, a dohányzás abbahagyását segítő eszköz.
  • Használata (az elmúlt 14 napon belül):

    • Fájdalomra vagy alvásra ópiát (nem ópiát fájdalom- vagy alváscsillapító gyógyszerek megengedettek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vareniklin
A nikotinpótló terápiáról (NRT) való átállás utáni első 3 napban, amely egy héttel a leszokás céldátuma előtt történt, az ebbe a csoportba tartozó dohányosok napi egyszeri 0,5 mg-os vareniklint kapnak, majd ezt követően naponta kétszer 0,5 mg-ot kapnak. hátralévő 4 nap a hétből. Ezt követően az adag napi kétszer 1 mg lesz, és a fennmaradó 12 hétben ez az adag marad. A vareniklin kezelés ideje alatt az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo bupropiont és placebo tapaszokat is kapnak.
Más nevek:
  • Chantix
Más nevek:
  • Nicoderm
Aktív összehasonlító: NRT (csak nikotin tapaszok)
21 mg/24 óra 2 héttel a leszokási dátum előtt és 7 héttel a leszokás dátuma után, 14 mg/24 óra 2 hétig és 7 mg/24 óra 2 hétig. Az 1. hét után az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo bupropiont és placebo vareniklint is kapnak.
Más nevek:
  • Nicoderm
Aktív összehasonlító: vareniklin + bupropion
A nikotinpótló terápiáról (NRT) való átállás utáni első 3 napban, amely egy héttel a leszokási cél időpontja előtt történt, az ebbe a csoportba tartozó dohányosok napi egyszeri 0,5 mg-os vareniklint kapnak, majd ezt követően naponta kétszer 0,5 mg-ot kapnak. a hét fennmaradó 4 napján plusz napi egyszeri 150 mg-os bupropiont. Ezt követően a vareniklin adagja napi kétszer 1 mg, a bupropion adagja pedig napi kétszer 150 mg, és a 12 hét hátralévő részében ez az adag marad. A vareniklin és bupropion kezelés ideje alatt az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo tapaszokat is kapnak.
Más nevek:
  • Zyban
Más nevek:
  • Chantix
Más nevek:
  • Nicoderm
Placebo Comparator: Kilépés utáni NRT
Nikotin tapaszok 21 mg/24 óra 7 hétig a leszokás után, 14 mg/24 óra 2 hétig és 7 mg/24 óra 2 hétig. Az 1. hét után az ebbe a csoportba tartozó dohányosok placebo bupropiont és placebo vareniklint is kapnak.
Más nevek:
  • Nicoderm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amygdala, az elülső sziget és a mediális prefrontális kéreg vizsgálatát összehasonlítják a jelentős különbségek értékelése érdekében
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a teljes agyi vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztérzékeny funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képekben, amelyeket egy jelzés-reaktivitási feladat során gyűjtöttek 2 hetes kezelést követően
Átlagos vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztérzékeny funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) cue-reaktivitási jele a 2 hetes kilépés előtti kezelést követően, amely a kiindulási jel-reaktivitást szabályozza.
változás a kiindulási értékhez képest a teljes agyi vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontrasztérzékeny funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képekben, amelyeket egy jelzés-reaktivitási feladat során gyűjtöttek 2 hetes kezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok az első cigarettáig a dohányzás abbahagyása után
Időkeret: Akár 11 héttel a leszokás után.
Napok az első cigarettáig (pl. elévülés) önbevalláson keresztül mérjük.
Akár 11 héttel a leszokás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel