Valutazioni meccanicistiche delle terapie pre-cessazione per smettere di fumare (ConNicBrain)

Criterio di inclusione:

• Sono generalmente sani;
• Hanno 18-50 anni;
• Fumare una media di almeno 10 sigarette al giorno per almeno tre anni cumulativi;
• Avere una lettura pomeridiana di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata di almeno 10 ppm;
• Sono destrorsi come misurati da una scala a due elementi utilizzata nel nostro laboratorio;
• Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi trenta giorni.
• I potenziali soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile durante la loro partecipazione a questo studio.

I potenziali soggetti devono accettare di evitare quanto segue durante la loro partecipazione a questo studio:

• partecipazione a qualsiasi altra strategia di modifica correlata alla nicotina al di fuori di questo protocollo;
• uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, inclusi tabacco da pipa, sigari, sigarette elettroniche, tabacco da fiuto e tabacco da masticare;
• uso di farmaci o dispositivi sperimentali (investigativi);
• uso di droghe illegali;
• uso di farmaci oppiacei.

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste;
• Presenza di condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura (ad es. stimolatore cardiaco);
• Ipertensione (sistolica >140 mm Hg, diastolica >100 mm Hg, associata a una storia di ipertensione); i soggetti senza precedente diagnosi di ipertensione possono avere uno screening pressorio fino a 160/100.
• Ipotensione con sintomi (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg).
• Malattia coronarica;
• Storia di vita di attacco di cuore;
• Disturbo del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco irregolare);
• Dolori toracici (a meno che l'anamnesi, l'esame e l'ECG indichino chiaramente una fonte non cardiaca);
• Patologie cardiache (incluse ma non limitate a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca);
• Storia di allergia cutanea;
• Disturbo cutaneo attivo (ad es. Psoriasi) negli ultimi cinque anni, ad eccezione di condizioni cutanee minori (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acne facciale, infezioni localizzate minori e ferite minori superficiali);
• Disturbi epatici o renali (eccetto calcoli renali, calcoli biliari);
• Problemi gastrointestinali o malattie diverse dal reflusso gastroesofageo o dal bruciore di stomaco;
• Ulcere attive negli ultimi 30 giorni;
• Disturbi polmonari (inclusi ma non limitati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema e asma);
• Anomalie cerebrali (inclusi ma non limitati a ictus, tumore al cervello e disturbi convulsivi);
• Emicrania che si verifica più frequentemente di una volta alla settimana;
• Svenimenti recenti e inspiegabili;
• Problemi nel fornire campioni di sangue;
• Diabete;
• Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
• Altre importanti condizioni mediche;
• Malattia psichiatrica attuale (ad eccezione dei disturbi d'ansia, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD));
• Bulimia o anoressia;
• Ideazione suicidaria (negli ultimi 10 anni) o occorrenza di tentato suicidio nel corso della vita;
• Depressione attuale;
• Madri incinte o che allattano;
• Abuso di alcool;
• Reazione avversa significativa a cerotti alla nicotina, bupropione/Wellbutrin/Zyban o Chantix/Vareniclina in passato.

• Uso (negli ultimi 30 giorni) di:

  • Droghe illegali (o se lo screening della droga nelle urine è positivo);
  • Droghe sperimentali (sperimentali);
  • Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
  • Tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari o pipe;
  • Terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare.

• Uso (negli ultimi 14 giorni) di:

  • Farmaci oppiacei per il dolore o il sonno (saranno consentiti farmaci non oppiacei per il dolore o il sonno).