- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01406223
Avaliações Mecanísticas de Terapias Pré-Cessação para Cessação do Tabagismo (ConNicBrain)
12 de outubro de 2017 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é observar a função cerebral para entender como diferentes tratamentos funcionam para ajudar as pessoas a parar de fumar.
Neste estudo, os investigadores analisarão os efeitos dos adesivos de nicotina, Chantix sozinho ou Chantix combinado com Zyban.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São geralmente saudáveis;
- Tenham entre 18 e 50 anos;
- Fumar uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos três anos cumulativos;
- Ter uma leitura de monóxido de carbono (CO) no ar expirado à tarde de pelo menos 10 ppm;
- São destros conforme medido por uma escala de dois itens usada em nosso laboratório;
- Expressar o desejo de parar de fumar nos próximos trinta dias.
- Os participantes em potencial devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante sua participação neste estudo.
Os participantes em potencial devem concordar em evitar o seguinte durante sua participação neste estudo:
- participação em qualquer outra estratégia de modificação relacionada à nicotina fora deste protocolo;
- uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo tabaco para cachimbo, charutos, cigarros eletrônicos, rapé e tabaco para mascar;
- uso de drogas ou dispositivos experimentais (em investigação);
- uso de drogas ilícitas;
- uso de medicamentos opiáceos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais exigidas;
- Presença de condições que tornariam a RM insegura (p. marca-passo);
- Hipertensão (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, juntamente com história de hipertensão); indivíduos sem diagnóstico prévio de hipertensão podem fazer um rastreio da pressão arterial até 160/100.
- Hipotensão com sintomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg).
- doença cardíaca coronária;
- História de ataque cardíaco ao longo da vida;
- Distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
- Dores no peito (a menos que a história, exame e ECG indiquem claramente uma fonte não cardíaca);
- Distúrbio cardíaco (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
- Histórico de alergia cutânea;
- Distúrbio de pele ativo (por exemplo, psoríase) nos últimos cinco anos, exceto condições de pele menores (incluindo, entre outros, acne facial, infecções localizadas menores e feridas superficiais menores);
- Distúrbios hepáticos ou renais (exceto cálculos renais, cálculos biliares);
- Problemas gastrointestinais ou outras doenças além do refluxo gastroesofágico ou azia;
- Úlceras ativas nos últimos 30 dias;
- Distúrbio pulmonar (incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema e asma);
- Anormalidade cerebral (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor cerebral e distúrbio convulsivo);
- Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana;
- Desmaios recentes e inexplicados;
- Problemas para dar amostras de sangue;
- Diabetes;
- Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
- Outra condição médica importante;
- Doença psiquiátrica atual (com exceção de transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH));
- Bulimia ou anorexia;
- Ideação suicida (nos últimos 10 anos) ou ocorrência ao longo da vida de tentativa de suicídio;
- depressão atual;
- Grávidas ou lactantes;
- Abuso de álcool;
- Reação adversa significativa ao adesivo de nicotina, bupropiona/Wellbutrin/Zyban ou Chantix/Vareniclina no passado.
Uso (nos últimos 30 dias) de:
- Drogas ilícitas (ou se a triagem de drogas na urina for positiva);
- Drogas experimentais (em investigação);
- Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (p. clonidina);
- Tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos ou cachimbos;
- Terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxílio para parar de fumar.
Uso (nos últimos 14 dias) de:
- Medicamentos opiáceos para dor ou sono (medicamentos não opiáceos para dor ou sono serão permitidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: vareniclina
Durante os primeiros 3 dias após a mudança da Terapia de Reposição de Nicotina (TRN), ocorrendo uma semana antes da data prevista para parar, os fumantes neste grupo receberão vareniclina na dose de 0,5 mg uma vez ao dia, seguida de 0,5 mg duas vezes ao dia para o restantes 4 dias dessa semana.
Posteriormente, a dose será de 1 mg duas vezes ao dia e permanecerá nessa dose pelo restante das 12 semanas.
Durante o período em que recebem vareniclina, os fumantes desse grupo também recebem bupropiona e adesivos placebo.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NRT (somente adesivos de nicotina)
21 mg/24 h por 2 semanas antes da data de abandono e 7 semanas após a data de abandono, 14 mg/24 h por 2 semanas e 7 mg/24 h por 2 semanas.
Após a 1ª semana, os fumantes deste grupo também receberão placebo bupropiona e placebo vareniclina.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: vareniclina + bupropiona
Durante os primeiros 3 dias após a mudança da Terapia de Reposição de Nicotina (TRN), ocorrendo uma semana antes da data prevista para parar, os fumantes neste grupo receberão vareniclina na dose de 0,5 mg uma vez ao dia, seguida de 0,5 mg duas vezes ao dia para o restantes 4 dias dessa semana mais bupropiona na dose de 150mg uma vez ao dia.
Posteriormente, a dose de vareniclina será de 1 mg duas vezes ao dia e a dose de bupropiona será de 150 mg duas vezes ao dia, permanecendo nessa dose pelo restante das 12 semanas.
Durante o tempo em que recebem vareniclina e bupropiona, os fumantes desse grupo também recebem adesivos placebo.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: NRT pós-saída
Adesivos de nicotina a 21 mg/24 h por 7 semanas após a data de abandono, 14 mg/24 h por 2 semanas e 7 mg/24 h por 2 semanas.
Após a 1ª semana, os fumantes deste grupo também receberão placebo bupropiona e placebo vareniclina.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As varreduras da amígdala, da ínsula anterior e do córtex pré-frontal medial serão comparadas para avaliar diferenças significativas
Prazo: alteração da linha de base em imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de cérebro total coletadas durante uma tarefa de reatividade a estímulos após 2 semanas de tratamento pré-abandono
|
Sinal de reatividade ao estímulo dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) sensível ao contraste (fMRI) após 2 semanas de tratamento pré-interrupção, controlando a reatividade ao estímulo da linha de base.
|
alteração da linha de base em imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de cérebro total coletadas durante uma tarefa de reatividade a estímulos após 2 semanas de tratamento pré-abandono
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias para o primeiro cigarro após parar de fumar
Prazo: Até 11 semanas após o dia de abandono.
|
Dias até o primeiro cigarro (ou seja,
lapso) será medido por auto-relato.
|
Até 11 semanas após o dia de abandono.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Joseph McClernon, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00028331
- 1P50DA027840-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .