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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬に対する皮下セクキヌマブ（AIN457）の有効性と安全性の異なる用量と用量レジメンの評価 (SCULPTURE)

2015年4月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

固定用量レジメンまたは開始時再治療における中等度から重度の慢性斑型乾癬患者における乾癬面積および重症度指数（PASI）の反応および反応の維持を評価する、セクキヌマブ皮下投与の無作為化二重盲検多施設共同研究再発レジメンの

この研究では、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者を対象に、皮下セクキヌマブの 2 つの異なる用量と 2 つの異なる用量レジメンの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

967

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Brno - Bohunice、チェコ共和国、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10、チェコ共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、CZE、チェコ共和国、180 81
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Wildbad、ドイツ、75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg、ドイツ、01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn、ドイツ、91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex、フランス、F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、7000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city、Gunma、日本、371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 6 か月以上診断されている中等度および重度の尋常性乾癬。

次の 3 つの基準をすべて満たす疾患の重症度:

  • PASIスコア12以上、
  • Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 3 以上
  • 影響を受ける総体表面積 (BSA) は 10% 以上。
  • 局所治療、光線療法、および/または全身療法の以前の使用による不適切なコントロール。

除外基準:

  • 慢性プラーク型乾癬以外の現在の形態の乾癬（例えば、膿疱性、紅皮性、滴状）。
  • 現在の薬剤性乾癬。
  • セクキヌマブ、またはIL-17またはIL-17受容体を標的とする薬剤の以前の使用。
  • コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、または被験者の免疫力を著しく低下させる状態などの重大な医学的問題。
  • 血液学的異常。
  • 進行中の慢性または再発性の感染症の病歴、または未治療の結核の証拠。
  • -過去5年以内のリンパ増殖性疾患の病歴または臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457150 mg- 導入期のみ(IPO)
セクキヌマブ 150 mg (1 回の投与につき 1 回の注射) およびセクキヌマブ 150 mg に対するプラセボ (1 回の投与につき 1 回の注射)。 導入期間のみ（IPO）
薬：AIN457 150mg
（1回の投与につき1回の注射）およびセクキヌマブ150 mgに対するプラセボ
他の名前：
  • セクキヌマブ150mg
実験的：AIN457 300mg - IPO
セクキヌマブ - 1 回あたり 150mg 注射を 2 回
薬：AIN457 300mg
セクキヌマブ 150mg（1回につき2回注射）
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：AIN457 150 mg - 固定間隔 (FI)
1秒 セクキヌマブ 150 mg 注射 + 1 皮下 PBO（プラセボ）セクキヌマブ注射
薬：AIN457 150mg
（1回の投与につき1回の注射）およびセクキヌマブ150 mgに対するプラセボ
他の名前：
  • セクキヌマブ150mg
実験的：AIN457 300mg FI
2秒 セクキヌマブ150mg注射剤
薬：AIN457 300mg
セクキヌマブ 150mg（1回につき2回注射）
他の名前：
  • セクキヌマブ
実験的：AIN457 150 mg- 再発の始まり (SoR)
1秒 セクキヌマブ 150 mg 注射 + 1 皮下 PBOセクキヌマブ注射
薬：AIN457 150mg
（1回の投与につき1回の注射）およびセクキヌマブ150 mgに対するプラセボ
他の名前：
  • セクキヌマブ150mg
実験的：AIN457 300mg-SoR
2秒 セクキヌマブ150mg注射剤
薬：AIN457 300mg
セクキヌマブ 150mg（1回につき2回注射）
他の名前：
  • セクキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定間隔グループおよび再発開始（SoR）グループの場合、52週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアがベースラインから75％改善を維持した参加者（12週目の時点で治療に反応した人）の割合
時間枠：40週目、52週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一スコアに組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)
40週目、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、6、8、12週目のPASI 50 / 75 / 90 / 100およびIGA 2011スコアのベースラインからの絶対変化が0または1
時間枠：ベースライン、2、3、4、8、12週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一スコアに組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭:01、腕:0.2) 本体:0.3 脚:0.4)
ベースライン、2、3、4、8、12週目
16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目の PASI 50 / 75 / 90 / 100 および IGA 2011 スコアのベースラインからの絶対変化が 0 または 1 の週
時間枠：ベースライン、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週および52週目
PASI: 病変の重症度と患部を単一スコアに組み合わせた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患)。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコアの重み (頭:01、腕:0.2) 本体:0.3 脚:0.4)
ベースライン、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週および52週目
12週目および52週目（導入）で経時的に乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアおよびIGA Mod 2011 0または1スコアを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。 IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは次のとおりです: 0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
ベースライン、2、4、6、8、12週目
12週目および52週目（維持期間）での乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアおよびIGA Mod 2011の経時的スコア0または1を達成した参加者の割合）
時間枠：ベースライン、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目、および52週目
IGA mod 2011 は静的スケールです。つまり、評価時の参加者の病状のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の病状との比較は試みません。 スコアの範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。 スコア 0 はクリア、1 はほぼクリア、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度
ベースライン、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目、および52週目
52 週目までの各来院時の EQ-5D のベースラインからの変化 (導入)
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
ED-5Q: 参加者は、単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するアンケートを評価しました。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域がそれぞれ 3 つの可能なスコアで評価されます。1 は問題がなく、健康状態が良好であることを示します。 3 は最悪の健康状態を示します (例: 「寝たきり」) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
52 週目までの各来院時の EQ-5D のベースラインからの変化 (メンテナンス)
時間枠：ベースラインから 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目まで。
ED-5Q: 参加者は、単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するアンケートを評価しました。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域がそれぞれ 3 つの可能なスコアで評価されます。1 は問題がなく、健康状態が良好であることを示します。 3 は最悪の健康状態を示します (例: 「寝たきり」) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
ベースラインから 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目まで。
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化。 52週目まで（導入）
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
DLQI は乾癬患者に使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) ～ 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この機器には 6 つの機能スケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
ベースラインから 2、4、8、12 週目まで
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化。第52週まで（メンテナンス）
時間枠：ベースラインから 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目まで。
DLQI は乾癬患者に使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) ～ 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この機器には 6 つの機能スケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
ベースラインから 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目まで。
52 週目までの各来院で DLQI スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合 (導入)
時間枠：ベースラインから 2、4、6、8、12 週目まで
DLQI は乾癬患者に使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) ～ 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この機器には 6 つの機能スケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
ベースラインから 2、4、6、8、12 週目まで
52 週目までの各訪問で 0 または 1 の DLQI スコアを達成した参加者の割合 (メンテナンス)。
時間枠：ベースラインから 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目まで
DLQI は乾癬患者に使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) ～ 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 この機器には 6 つの機能スケール (症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療) が含まれています。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 「関連性なし」も有効な回答であり、スコアは 0 となります。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計です。
ベースラインから 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目まで
再発までの期間の中央値 (週) 12 週目から。
時間枠：第 12 週から第 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週。
12週目からの再発までの時間の中央値（週）。再発は、ベースラインからの最大PASI改善の50％を超える損失として定義されます。 PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 負の平均パーセンテージ変化は改善を示します
第 12 週から第 16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週。
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 以上の反応者の割合、および以前の生物学的乾癬治療に反応しなかった IGA スコア 0 または 1 の反応者の割合
時間枠：第12週
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。 IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
第12週
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 以上の反応者の割合、および以前の生物学的乾癬治療に反応しなかった IGA スコア 0 または 1 の反応者の割合
時間枠：第52週
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。 IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
第52週
PASI 50、75、90、100 スコアおよび IGA Mod 2011 0 または 1 の訪問数
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。 PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。 IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。
16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
12週後の再発開始からPASI 75反応を回復するために必要なセキヌマブ注射の回数
時間枠：16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目
参加者が再発開始から12週間後にPASI 75反応を回復するために必要なセクキヌマブ注射の回数
16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週目
抗セクキヌマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：ベースライン、12、24、52、60週目
抗セクニムバブ抗体が発現すると、セクニムバブ治療に対する参加者の反応能力が低下します。 抗セクキヌマブ抗体を発現した参加者の数は、ベースラインから治療後 60 週目の 12、24、52、および 8 週目まで測定されました。
ベースライン、12、24、52、60週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月30日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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