Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania sekukinumabu (AIN457) w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej Ocena różnych dawek i schematów dawkowania (SCULPTURE)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą podskórnego podania sekukinumabu, oceniające odpowiedź na obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy (PASI) i utrzymywanie się odpowiedzi u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stosujących schemat z ustaloną dawką lub ponowne leczenie na początku schematu nawrotu

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek i dwóch różnych schematów dawkowania sekukinumabu podskórnego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

967

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francja, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Wildbad, Niemcy, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Niemcy, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Niemcy, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno - Bohunice, Republika Czeska, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Republika Czeska, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Republika Czeska, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Republika Czeska, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana i ciężka łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy.

Ciężkość choroby spełniająca wszystkie z następujących trzech kryteriów:

  • wynik PASI 12 lub wyższy,
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 3 lub wyższy
  • Całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta 10% lub więcej.
  • Niewystarczająca kontrola przez wcześniejsze zastosowanie leczenia miejscowego, fototerapii i/lub terapii ogólnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (na przykład krostkowa, erytrodermia, kropelkowata).
  • Obecna łuszczyca polekowa.
  • Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu lub jakiegokolwiek leku działającego na receptor IL-17 lub IL-17.
  • Poważne problemy medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub stan znacznie obniżający odporność pacjenta.
  • Nieprawidłowości hematologiczne.
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód nieleczonej gruźlicy.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457150 mg — tylko okres indukcji (IPO)
sekukinumabu 150 mg (1 wstrzyknięcie na dawkę) i placebo na sekukinumab w dawce 150 mg (1 wstrzyknięcie na dawkę). Tylko okres indukcyjny (IPO)
Lek: AIN457 150 mg
(1 wstrzyknięcie na dawkę) i placebo na sekukinumab w dawce 150 mg
Inne nazwy:
  • sekukinumab 150 mg
Eksperymentalny: AIN457 300 mg - IPO
sekukinumab – 2 wstrzyknięcia po 150 mg na dawkę
Lek: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę)
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Eksperymentalny: AIN457 150 mg - Stały interwał (FI)
1 p.s. secukinumab 150 mg iniekcja + 1 s.c. Wstrzyknięcie sekukinumabu PBO (placebo).
Lek: AIN457 150 mg
(1 wstrzyknięcie na dawkę) i placebo na sekukinumab w dawce 150 mg
Inne nazwy:
  • sekukinumab 150 mg
Eksperymentalny: AIN457 300 mg FI
2 sc secukinumab 150 mg zastrzyki
Lek: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę)
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Eksperymentalny: AIN457 150 mg – Początek nawrotu (SoR)
1 p.s. secukinumab 150 mg iniekcja + 1 s.c. Wstrzyknięcie sekukinumabu PBO
Lek: AIN457 150 mg
(1 wstrzyknięcie na dawkę) i placebo na sekukinumab w dawce 150 mg
Inne nazwy:
  • sekukinumab 150 mg
Eksperymentalny: AIN457 300 mg-SoR
2 sc secukinumab 150 mg zastrzyki
Lek: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 wstrzyknięcia na dawkę)
Inne nazwy:
  • sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku grupy z ustalonym odstępem czasu i grupy z początkiem nawrotu (SoR), odsetek uczestników (którzy odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu) utrzymujący 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (obszaru łuszczycy) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40, tydzień 52
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga przekroju (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4)
Tydzień 40, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla PASI 50/75/90/100 i IGA 2011 Wynik 0 lub 1 w tygodniu 2, 4, 6, 8, 12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 3, 4, 8, 12
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 01, ramiona: 0,2) ciało: 0,3 nogi: 0,4)
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 3, 4, 8, 12
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego dla PASI 50/75/90/100 i IGA 2011 Wynik 0 lub 1 w tygodniu w 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 i tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 01, ramiona: 0,2) ciało: 0,3 nogi: 0,4)
Punkt wyjściowy, tydzień 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
Odsetek uczestników, uzyskujących wynik wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) i IGA Mod 2011 0 lub 1 wynik w czasie w 12. i 52. tygodniu (wprowadzenie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Odsetek uczestników osiągających wynik wskaźnika PASI (PASI) i IGA Mod 2011 0 lub 1 wynik w czasie w 12. i 52. tygodniu (okres leczenia))
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
IGA mod 2011 jest skalą statyczną, tj. odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego uczestnika w czasie oceny i nie ma na celu porównania z jakimkolwiek poprzednim stanem chorobowym uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wynik waha się od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Wynik 0 jest wyraźny, 1 jest prawie czysty, 2 jest łagodny, 3 jest umiarkowany, a 4 jest ciężki
Punkt wyjściowy, tydzień 16,20,24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D podczas każdej wizyty, do tygodnia 52, (indukcja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. W pięciu domenach ocenia się mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję), każda z trzema możliwymi punktami: 1 oznacza brak problemów, lepszy stan zdrowia; 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykład „przykuty do łóżka”) Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D podczas każdej wizyty, do tygodnia 52, (konserwacja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodnia.
ED-5Q: Kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. W pięciu domenach ocenia się mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję), każda z trzema możliwymi punktami: 1 oznacza brak problemów, lepszy stan zdrowia; 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykład „przykuty do łóżka”) Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Wartość wyjściowa do 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI). do tygodnia 52, (indukcja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI). do tygodnia 52, (konserwacja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodnia.
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Wartość wyjściowa do 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodnia.
% uczestników osiągających wynik DLQI 0 lub 1 podczas każdej wizyty do tygodnia 52, (wprowadzenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 6, 8, 12
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 6, 8, 12
% uczestników osiągających wynik DLQI 0 lub 1 podczas każdej wizyty do 52. tygodnia (konserwacja).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodnia
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Wartość początkowa do 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodnia
Mediana czasu do nawrotu (tygodnie) od tygodnia 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i tydzień 52.
Mediana czasu do nawrotu (tygodnie) od tygodnia 12. Nawrót definiuje się jako utratę ponad 50% maksymalnej poprawy PASI w stosunku do wartości wyjściowej. PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). Ujemna średnia zmiana procentowa wskazuje na poprawę
Tydzień 12 do tygodnia 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i tydzień 52.
Odsetek pacjentów z PASI równym lub wyższym niż 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 oraz odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie biologiczne leczenie łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z PASI równym lub wyższym niż 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 oraz odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie biologiczne leczenie łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 52
Liczba odwiedzin z PASI 50, 75, 90, 100 Score i IGA Mod 2011 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 i Tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych. Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 i Tydzień 52
Liczba wstrzyknięć sekukinumabu potrzebnych do odzyskania odpowiedzi PASI 75 od początku nawrotu po 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
Liczba wstrzyknięć sekukinumabu potrzebnych uczestnikom do odzyskania odpowiedzi PASI 75 od początku nawrotu po 12. tygodniu
tydzień 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 i tydzień 52
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw sekukinumabowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i 60
Powstanie przeciwciał przeciwko sekunimubabowi zmniejszy zdolność uczestnika do odpowiedzi na leczenie sekukinumabem. Liczbę uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko sekukinumabowi, mierzono od wartości początkowej do 12, 24, 52 i 8 tygodni po leczeniu w 60. tygodniu
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj