Efficacité et innocuité du sécukinumab sous-cutané (AIN457) pour le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère en évaluant différentes doses et schémas posologiques (SCULPTURE)
30 avril 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique sur le sécukinumab sous-cutané, évaluant la réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et le maintien de la réponse chez des sujets atteints de psoriasis chronique de type plaque modéré à sévère sur un régime à dose fixe ou sur un retraitement au début du régime de rechute
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes et de deux schémas posologiques différents de sécukinumab sous-cutané chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
967
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Wildbad, Allemagne, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44803
- Novartis Investigative Site
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Buchholz i. d. Nordheide, Allemagne, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Allemagne, 01744
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Allemagne, 47167
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Allemagne, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Köln, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Allemagne, 91224
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Allemagne, 42103
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarie, 1231
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
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Antony, France, 92160
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cédex, France, F-69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, France, 31059
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 058
- Novartis Investigative Site
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 094
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575 004
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 008
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Inde
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 010
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440013
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, Inde
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japon, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 815-8588
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japon, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japon, 550-0012
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japon, 193-0998
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, L'Autriche, A-4010
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1220
- Novartis Investigative Site
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Wels, L'Autriche, 4600
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-539
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
-
Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
-
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England
-
London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
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Brno - Bohunice, République tchèque, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
- Novartis Investigative Site
-
Novy Jicin, République tchèque, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague 10, République tchèque, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
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CZE
-
Hradec Kralove, CZE, République tchèque, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague 8, CZE, République tchèque, 180 81
- Novartis Investigative Site
-
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapour, 308205
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovaquie, SK-81369
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovaquie, 04011
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Slovaquie, 05845
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovaquie, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Slovaquie, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 15
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suisse, 8091
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novartis Investigative Site
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Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Novartis Investigative Site
-
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Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Novartis Investigative Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Novartis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques modéré et sévère diagnostiqué depuis au moins 6 mois.
Gravité de la maladie répondant aux trois critères suivants :
- score PASI de 12 ou plus,
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou plus
- Surface corporelle totale (BSA) affectée de 10 % ou plus.
- Contrôle inadéquat par l'utilisation préalable d'un traitement topique, d'une photothérapie et/ou d'une thérapie systémique.
Critère d'exclusion:
- Formes actuelles de psoriasis autres que le psoriasis chronique en plaques (par exemple, pustuleux, érythrodermique, en gouttes).
- Psoriasis médicamenteux actuel.
- Utilisation antérieure de sécukinumab ou de tout médicament ciblant l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
- Problèmes médicaux importants tels qu'une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive ou une affection immunodéprimée de manière significative.
- Anomalies hématologiques.
- Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve de tuberculose non traitée.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AIN457150 mg - Période d'induction uniquement (IPO)
sécukinumab 150 mg (1 injection par dose) et un placebo au sécukinumab 150 mg (1 injection par dose).
Période d'induction uniquement (IPO)
|
(1 injection par dose) et placebo au sécukinumab 150 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: AIN457 300 mg - IPO
sécukinumab - 2 injections de 150 mg par dose
|
sécukinumab 150 mg (2 injections par dose)
Autres noms:
|
|
Expérimental: AIN457 150 mg - Intervalle fixe (IF)
1 ms
sécukinumab 150 mg injection + 1 s.c.
Injection de sécukinumab PBO (placebo)
|
(1 injection par dose) et placebo au sécukinumab 150 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: AIN457 300 mg FI
2 ms
injections de sécukinumab 150 mg
|
sécukinumab 150 mg (2 injections par dose)
Autres noms:
|
|
Expérimental: AIN457 150 mg- Début de rechute (SoR)
1 ms
sécukinumab 150 mg injection + 1 s.c.
Injection de sécukinumab PBO
|
(1 injection par dose) et placebo au sécukinumab 150 mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: AIN457 300 mg - SoR
2 ms
injections de sécukinumab 150 mg
|
sécukinumab 150 mg (2 injections par dose)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour le groupe à intervalle fixe et le groupe de début de rechute (SoR), le pourcentage de participants (qui ont répondu au traitement à la semaine 12) maintenant une amélioration de 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 52
Délai: Semaine 40 , semaine 52
|
PASI : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4)
|
Semaine 40 , semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu par rapport au départ pour PASI 50/75/90/100 et score IGA 2011 de 0 ou 1 aux semaines 2, 4, 6, 8, 12
Délai: Baseline, semaine 2, 3, 4, 8, 12
|
PASI : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque domaine* score du domaine poids de la section (tête : 01, bras : 0,2
corps : 0,3
jambes : 0,4)
|
Baseline, semaine 2, 3, 4, 8, 12
|
|
Changement absolu par rapport au départ pour PASI 50/75/90/100 et score IGA 2011 de 0 ou 1 à la semaine à la semaine 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 et semaine 52
Délai: Baseline, semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52
|
PASI : Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque domaine* score du domaine poids de la section (tête : 01, bras : 0,2
corps : 0,3
jambes : 0,4)
|
Baseline, semaine 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52
|
|
Pourcentage de participants atteignant le score PASI (Psoriasis Area & Severity Index) et le score IGA Mod 2011 0 ou 1 au fil du temps aux semaines 12 et 52 (induction)
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 6, 8, 12
|
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ.
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes.
Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère
|
Base de référence, semaine 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant le score PASI (Psoriasis Area & Severity Index) et le score IGA Mod 2011 0 ou 1 au fil du temps aux semaines 12 et 52 (période de maintenance))
Délai: Baseline, semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52
|
L'IGA mod 2011 est une échelle statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à l'état pathologique du participant au moment des évaluations et ne tente pas de comparaison avec l'un des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes.
Le score varie de 0 (clair) à 4 (sévère).
Le score 0 est clair, 1 est presque clair, 2 est léger, 3 est modéré et 4 est sévère
|
Baseline, semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans EQ-5D à chaque visite, jusqu'à la semaine 52, (induction)
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 8, 12
|
ED-5Q : questionnaire évalué par le participant pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un seul score d'utilité.
Cinq domaines sont évalués : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacun avec trois scores possibles : 1 indique aucun problème, meilleur état de santé ; 3 indique le pire état de santé (exemple « alité ») Une échelle visuelle analogique (EVA) évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible)
|
Du départ à la semaine 2, 4, 8, 12
|
|
Changement de la ligne de base dans EQ-5D à chaque visite, jusqu'à la semaine 52, (maintenance)
Délai: Base de référence à la semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52.
|
ED-5Q : questionnaire évalué par le participant pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un seul score d'utilité.
Cinq domaines sont évalués : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacun avec trois scores possibles : 1 indique aucun problème, meilleur état de santé ; 3 indique le pire état de santé (exemple « alité ») Une échelle visuelle analogique (EVA) évalue l'état de santé de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible)
|
Base de référence à la semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). jusqu'à la semaine 52, (induction)
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 8, 12
|
Le DLQI est une mesure de la qualité de vie utilisée dans le psoriasique Le questionnaire en 10 points a une plage de scores de 0 (meilleur) à 30 (pire) avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles, le traitement).
Chaque item comporte 4 catégories de réponses, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions
|
Du départ à la semaine 2, 4, 8, 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). jusqu'à la semaine 52, (Maintenance)
Délai: Base de référence à la semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52.
|
Le DLQI est une mesure de la qualité de vie utilisée dans le psoriasique Le questionnaire en 10 points a une plage de scores de 0 (meilleur) à 30 (pire) avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles, le traitement).
Chaque item comporte 4 catégories de réponses, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions
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Base de référence à la semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52.
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% de participants obtenant un score DLQI de 0 ou 1 à chaque visite jusqu'à la semaine 52, (induction)
Délai: Du départ à la semaine 2, 4, 6, 8, 12
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Le DLQI est une mesure de la qualité de vie utilisée dans le psoriasique Le questionnaire en 10 points a une plage de scores de 0 (meilleur) à 30 (pire) avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles, le traitement).
Chaque item comporte 4 catégories de réponses, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions
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Du départ à la semaine 2, 4, 6, 8, 12
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% de participants obtenant un score DLQI de 0 ou 1 à chaque visite jusqu'à la semaine 52 (entretien).
Délai: Du départ à la semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52
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Le DLQI est une mesure de la qualité de vie utilisée dans le psoriasique Le questionnaire en 10 points a une plage de scores de 0 (meilleur) à 30 (pire) avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
L'instrument contient six échelles fonctionnelles (c'est-à-dire les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles, le traitement).
Chaque item comporte 4 catégories de réponses, allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
"Non pertinent" est également une réponse valide et est noté 0. Le score total DLQI est la somme des 10 questions
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Du départ à la semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52
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Délai médian de rechute (semaines) à partir de la semaine 12.
Délai: Semaine 12 à semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52.
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Délai médian avant la rechute (semaines) à partir de la semaine 12. La rechute est définie comme une perte supérieure à 50 % de l'amélioration maximale du PASI par rapport au départ.
Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Un pourcentage de changement moyen négatif indique une amélioration
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Semaine 12 à semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et semaine 52.
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Pourcentage de répondeurs avec un PASI égal ou supérieur à 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 et pourcentage de répondeurs avec un score IGA de 0 ou 1 qui n'ont pas répondu à un précédent traitement biologique du psoriasis
Délai: Semaine 12
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ.
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes.
Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Semaine 12
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Pourcentage de répondeurs avec un PASI égal ou supérieur à 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 et pourcentage de répondeurs avec un score IGA de 0 ou 1 qui n'ont pas répondu à un précédent traitement biologique du psoriasis
Délai: Semaine 52
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ.
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes.
Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Semaine 52
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Nombre de visites avec score PASI 50, 75, 90, 100 et IGA Mod 2011 0 ou 1
Délai: Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et Semaine 52
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Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4).
Les PASI 50, 75, 90 et 100 ont été définis comme des participants atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 %, 90 % ou 100 % par rapport au départ.
L'échelle IGA mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes.
Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Semaine 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et Semaine 52
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Nombre d'injections de sécukinumab nécessaires pour retrouver la réponse PASI 75 depuis le début de la rechute après la semaine 12
Délai: semaine 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 et semaine 52
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Le nombre d'injections de sécukinumab nécessaires pour que les participants retrouvent une réponse PASI 75 dès le début de la rechute après la semaine 12
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semaine 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 et semaine 52
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Nombre de participants développant des anticorps anti-sécukinumab
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 52 et 60
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Le développement d'anticorps anti-secunimubab diminuera la capacité d'un participant à répondre au traitement par sécukinumab.
Le nombre de participants développant des anticorps anti-sécukinumab a été mesuré de la ligne de base aux semaines 12, 24, 52 et 8 après le traitement à la semaine 60
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Au départ, semaines 12, 24, 52 et 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2304
- 2011-000767-27 (Numéro EudraCT)
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