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다양한 용량 및 용량 요법을 평가하는 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선에 대한 피하 Secukinumab(AIN457)의 효능 및 안전성 (SCULPTURE)

2015년 4월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

피하 Secukinumab에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구, 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 평가 평가 및 중등도에서 중증 만성 판형 건선이 있는 피험자에서 고정 용량 요법 또는 시작 시 재치료에 대한 반응 유지 재발 요법의

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 세쿠키누맙의 두 가지 다른 용량과 두 가지 다른 용량 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

967

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Wildbad, 독일, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, 독일, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, 독일, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, 독일, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, 독일, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, 독일, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, 미국, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, 슬로바키아, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, 영국, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, 일본, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, 일본, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, 일본, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Brno - Bohunice, 체코 공화국, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, 체코 공화국, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코 공화국, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, 체코 공화국, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, 프랑스, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 진단된 중등도 및 중증 판상형 건선.

다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 질병의 중증도:

  • PASI 점수 12 이상,
  • 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 3 이상
  • 총 체표면적(BSA)이 10% 이상 영향을 받습니다.
  • 국소 치료, 광선 요법 및/또는 전신 요법의 사전 사용에 의한 부적절한 조절.

제외 기준:

  • 만성 판상형 건선 이외의 현재 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성, 내장형).
  • 현재 약물 유발 건선.
  • 세쿠키누맙 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 약물의 이전 사용.
  • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 피험자의 면역을 상당히 손상시키는 상태와 같은 중대한 의학적 문제.
  • 혈액학적 이상.
  • 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 치료되지 않은 결핵의 증거.
  • 지난 5년 이내에 림프증식성 질환의 병력 또는 장기 시스템의 악성 병력.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457150 mg - 유도 기간만(IPO)
세쿠키누맙 150mg(용량당 1회 주사) 및 위약에서 세쿠키누맙 150mg(용량당 1회 주사). 입회 기간만(IPO)
의약품: AIN457 150mg
(용량당 1회 주사) 및 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
다른 이름들:
  • 세큐키누맙 150mg
실험적: AIN457 300mg - IPO
세큐키누맙 - 용량당 2 x 150mg 주사
의약품: AIN457 300mg
세쿠키누맙 150mg(용량당 2회 주사)
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
실험적: AIN457 150mg - 고정 간격(FI)
1초 secukinumab 150 mg 주사 + 1 s.c. PBO(위약) 세쿠키누맙 주사
의약품: AIN457 150mg
(용량당 1회 주사) 및 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
다른 이름들:
  • 세큐키누맙 150mg
실험적: AIN457 300mg FI
2초 세큐키누맙 150mg 주사제
의약품: AIN457 300mg
세쿠키누맙 150mg(용량당 2회 주사)
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙
실험적: AIN457 150mg - 재발 시작(SoR)
1초 secukinumab 150 mg 주사 + 1 s.c. PBO 세큐키누맙 주사
의약품: AIN457 150mg
(용량당 1회 주사) 및 세쿠키누맙 150mg에 대한 위약
다른 이름들:
  • 세큐키누맙 150mg
실험적: AIN457 300mg- SoR
2초 세큐키누맙 150mg 주사제
의약품: AIN457 300mg
세쿠키누맙 150mg(용량당 2회 주사)
다른 이름들:
  • 세쿠키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정 간격 그룹 및 재발 시작(SoR) 그룹의 경우, 52주차에 PASI(건선 면적 및 중증도 지수) 점수에서 기준선 대비 75% 개선을 유지하는 참가자 비율(12주차에 치료에 반응한 사람)
기간: 40주차, 52주차
PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역별 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 몸: 0.3 다리: 0.4)
40주차, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 50 / 75 / 90 / 100 및 2, 4, 6, 8, 12주차에 0 또는 1의 IGA 2011 점수에 대한 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리:01, 팔:0.2 본체:0.3 다리:0.4)
기준선, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
16주, 20주, 24,28,32,36,40,44,48주 및 52주에 PASI 50/75/90/100 및 IGA 2011 점수 0 또는 1에 대한 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환). 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합* 섹션의 영역 점수 가중치(머리:01, 팔:0.2 본체:0.3 다리:0.4)
기준선, 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
PASI(Psoriasis Area & Severity Index) 점수 및 IGA Mod 2011 12주차 및 52주차(유도)에서 시간 경과에 따라 0 또는 1점을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주
PASI(Psoriasis Area & Severity Index) 점수 및 IGA Mod 2011 12주차 및 52주차(유지 관리 기간)에 시간 경과에 따라 0 또는 1점을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
IGA mod 2011은 정적 척도입니다. 즉, 이는 평가 당시 참가자의 질병 상태만을 참조하며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않습니다. 점수 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다. 점수는 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 약함, 3은 보통, 4는 심함
기준선, 16,20,24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
각 방문 시 EQ-5D의 기준선에서 최대 52주까지의 변화(유도)
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
ED-5Q: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 5개 영역은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 평가되며 각각 3개의 가능한 점수가 있습니다. 1은 문제 없음, 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에만 국한됨") VAS(시각적 아날로그 척도)는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가합니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
각 방문 시 EQ-5D의 기준선에서 최대 52주차까지 변경(유지 관리)
기간: 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주를 기준으로 합니다.
ED-5Q: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 5개 영역은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 평가되며 각각 3개의 가능한 점수가 있습니다. 1은 문제 없음, 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에만 국한됨") VAS(시각적 아날로그 척도)는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가합니다.
16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주를 기준으로 합니다.
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선에서 변경. 최대 52주차, (유도)
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다. 각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선에서 변경. 최대 52주차, (유지보수)
기간: 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주를 기준으로 합니다.
DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다. 각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주를 기준으로 합니다.
최대 52주까지 각 방문에서 0 또는 1의 DLQI 점수를 달성한 참가자의 %(유도)
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 기준
DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다. 각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 기준
최대 52주까지 각 방문에서 0 또는 1의 DLQI 점수를 달성한 참가자의 %(유지 관리).
기간: 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주까지의 기준선
DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다. 각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다. "관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주까지의 기준선
12주차부터 재발까지 걸리는 평균 시간(주).
기간: 12주차부터 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차 및 52주차.
12주부터 재발까지의 평균 시간(주). 재발은 기준선에서 최대 PASI 개선의 50% 초과 손실로 정의됩니다. PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). 음수 평균 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차부터 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차 및 52주차.
PASI가 50 이상, PASI 75, PASI 90, PASI 100 이상인 반응자 비율 및 이전의 생물학적 건선 치료에 반응하지 못한 IGA 점수가 0 또는 1인 반응자 비율
기간: 12주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
12주차
PASI가 50 이상, PASI 75, PASI 90, PASI 100 이상인 반응자 비율 및 이전의 생물학적 건선 치료에 반응하지 못한 IGA 점수가 0 또는 1인 반응자 비율
기간: 52주차
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
52주차
방문 횟수 PASI 50, 75, 90, 100 점수 및 IGA Mod 2011 0 또는 1
기간: 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4). PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다. IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
16, 20, 24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
12주 후 재발 시작부터 PASI 75 반응을 회복하는 데 필요한 세쿠키누맙 주사 횟수
기간: 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
참가자가 12주 후 재발 시작부터 PASI 75 반응을 회복하는 데 필요한 세쿠키누맙 주사 횟수
16, 20, 24,28,32,36,40,44,48주 및 52주
Anti-secukinumab 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 기준선, 12주, 24주, 52주 및 60주
항-세큐니무밥 항체의 개발은 참가자가 세쿠니누맙 치료에 반응하는 능력을 감소시킬 것입니다. 항-세쿠키누맙 항체를 개발하는 참가자의 수는 베이스라인부터 치료 후 12주, 24주, 52주 및 8주째 60주차까지 측정되었습니다.
기준선, 12주, 24주, 52주 및 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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