Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av subkutant secukinumab (AIN457) för måttlig till svår kronisk placktyp psoriasis vid bedömning av olika doser och dosregimer (SCULPTURE)

30 april 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av subkutan secukinumab, bedömande av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) svar och bibehållande av respons hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis på antingen en fast dosbehandling eller på en återbehandling vid start av återfallsregimen

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av två olika doser och två olika dosregimer av subkutan secukinumab hos patienter som har måttlig till svår, kronisk plack-typ psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

967

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrike, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakien, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannien, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannien, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno - Bohunice, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tjeckien, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Tyskland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig och svår plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader.

Sjukdomens svårighetsgrad som uppfyller alla följande tre kriterier:

  • PASI-poäng på 12 eller högre,
  • Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 3 eller högre
  • Total kroppsyta (BSA) påverkad av 10 % eller mer.
  • Otillräcklig kontroll genom tidigare användning av topikal behandling, fototerapi och/eller systemisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande former av psoriasis andra än kronisk plack-typ psoriasis (till exempel pustulös, erytrodermisk, guttat).
  • Aktuell läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Tidigare användning av secukinumab eller något annat läkemedel som riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn.
  • Betydande medicinska problem såsom okontrollerad högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt eller ett tillstånd som signifikant försämrar patientens immunförsvar.
  • Hematologiska avvikelser.
  • Historik om en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom eller tecken på obehandlad tuberkulos.
  • Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller anamnes på malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIN457150 mg- Endast induktionsperiod (IPO)
secukinumab 150 mg (1 injektion per dos) och placebo till secukinumab 150 mg (1 injektion per dos). Endast induktionsperiod (IPO)
Läkemedel: AIN457 150mg
(1 injektion per dos) och placebo till secukinumab 150 mg
Andra namn:
  • secukinumab 150 mg
Experimentell: AIN457 300 mg - IPO
secukinumab- 2 x 150 mg injektioner per dos
Läkemedel: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injektioner per dos)
Andra namn:
  • secukinumab
Experimentell: AIN457 150 mg - Fast intervall (FI)
1 s.c. secukinumab 150 mg injektion + 1 s.c. PBO (placebo) secukinumab injektion
Läkemedel: AIN457 150mg
(1 injektion per dos) och placebo till secukinumab 150 mg
Andra namn:
  • secukinumab 150 mg
Experimentell: AIN457 300 mg FI
2 s.c. secukinumab 150 mg injektioner
Läkemedel: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injektioner per dos)
Andra namn:
  • secukinumab
Experimentell: AIN457 150 mg- Start av återfall (SoR)
1 s.c. secukinumab 150 mg injektion + 1 s.c. PBO secukinumab injektion
Läkemedel: AIN457 150mg
(1 injektion per dos) och placebo till secukinumab 150 mg
Andra namn:
  • secukinumab 150 mg
Experimentell: AIN457 300 mg- SoR
2 s.c. secukinumab 150 mg injektioner
Läkemedel: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injektioner per dos)
Andra namn:
  • secukinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För gruppen med fast intervall och gruppen för start av återfall (SoR), andelen deltagare (som svarade på behandling vid vecka 12) som bibehöll en 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 52
Tidsram: Vecka 40, vecka 52
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Vecka 40, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen för PASI 50 / 75 / 90 / 100 och IGA 2011-poäng på 0 eller 1 vid vecka 2, 4, 6, 8, 12
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 3, 4, 8, 12
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för avsnitt(huvud:01, armar:0,2 kropp:0,3 ben:0,4)
Baslinje, vecka 2, 3, 4, 8, 12
Absolut förändring från baslinjen för PASI 50/75/90/100 och IGA 2011-poäng på 0 eller 1 vid vecka i vecka 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
PASI: Kombinerad bedömning av lesions svårighetsgrad och påverkat område i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för avsnitt(huvud:01, armar:0,2 kropp:0,3 ben:0,4)
Baslinje, vecka 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
Procent av deltagare som uppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-poäng och IGA Mod 2011 0 eller 1-poäng över tid vid vecka 12 och 52 (induktion)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 och 100 definierades som deltagare som uppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % förbättring från baslinjen. IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12
Procent av deltagare som uppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) poäng och IGA Mod 2011 0 eller 1 poäng över tid vid vecka 12 och 52 (underhållsperiod))
Tidsram: Baslinje, vecka 16,20,24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
IGA mod 2011 är en statisk skala, d.v.s. den hänvisar uteslutande till deltagarens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna och försöker inte jämföra med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår. Poängen 0 är tydlig, 1 är nästan klar, 2 är mild, 3 är måttlig och 4 är allvarlig
Baslinje, vecka 16,20,24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
Ändra från baslinjen i EQ-5D vid varje besök, upp till vecka 52, (induktion)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Fem domäner bedöms rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en med tre möjliga poäng: 1 indikerar inga problem, bättre hälsotillstånd; 3 indikerar sämsta hälsotillstånd (exempel "sängbunden") En visuell analog skala (VAS) bedömer hälsotillståndet från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd)
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12
Ändra från baslinjen i EQ-5D vid varje besök, upp till vecka 52, (underhåll)
Tidsram: Baslinje till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52.
ED-5Q: Deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Fem domäner bedöms rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en med tre möjliga poäng: 1 indikerar inga problem, bättre hälsotillstånd; 3 indikerar sämsta hälsotillstånd (exempel "sängbunden") En visuell analog skala (VAS) bedömer hälsotillståndet från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd)
Baslinje till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52.
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng. upp till vecka 52, (induktion)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12
DLQI är ett livskvalitetsmått som används vid psoriasis. Frågeformuläret med 10 punkter har ett poängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst) med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. Instrumentet innehåller sex funktionsskalor (d.v.s. symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling). Varje objekt har 4 svarskategorier, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna
Baslinje till vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng. upp till vecka 52, (underhåll)
Tidsram: Baslinje till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52.
DLQI är ett livskvalitetsmått som används vid psoriasis. Frågeformuläret med 10 punkter har ett poängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst) med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. Instrumentet innehåller sex funktionsskalor (d.v.s. symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling). Varje objekt har 4 svarskategorier, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna
Baslinje till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52.
% av deltagarna som uppnår ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid varje besök upp till vecka 52, (induktion)
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 6, 8, 12
DLQI är ett livskvalitetsmått som används vid psoriasis. Frågeformuläret med 10 punkter har ett poängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst) med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. Instrumentet innehåller sex funktionsskalor (d.v.s. symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling). Varje objekt har 4 svarskategorier, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna
Baslinje till vecka 2, 4, 6, 8, 12
% av deltagarna som uppnår ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid varje besök upp till vecka 52, (underhåll).
Tidsram: Baslinje till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52
DLQI är ett livskvalitetsmått som används vid psoriasis. Frågeformuläret med 10 punkter har ett poängintervall från 0 (bäst) till 30 (sämst) med högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. Instrumentet innehåller sex funktionsskalor (d.v.s. symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling). Varje objekt har 4 svarskategorier, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt svar och får 0. DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna
Baslinje till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52
Mediantid till återfall (veckor) från vecka 12.
Tidsram: Vecka 12 till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52.
Mediantid till återfall (veckor) från vecka 12. Återfall definieras som mer än 50 % förlust av den maximala PASI-förbättringen från baslinjen. PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ genomsnittlig procentuell förändring indikerar förbättring
Vecka 12 till vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och vecka 52.
Procent av svarspersoner med PASI lika med eller större än 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 och procent av svarspersoner med IGA-poäng på 0 eller 1 som misslyckades med att svara på en tidigare biologisk psoriasisterapi
Tidsram: Vecka 12
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 och 100 definierades som deltagare som uppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % förbättring från baslinjen. IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Vecka 12
Procent av svarspersoner med PASI lika med eller större än 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 och procent av svarspersoner med IGA-poäng på 0 eller 1 som misslyckades med att svara på en tidigare biologisk psoriasisterapi
Tidsram: Vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 och 100 definierades som deltagare som uppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % förbättring från baslinjen. IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Vecka 52
Antal besök med PASI 50, 75, 90, 100 poäng och IGA Mod 2011 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 och 100 definierades som deltagare som uppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % förbättring från baslinjen. IGA mod 2011-skalan är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Vecka 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
Antal Secukinumab-injektioner som behövs för att återfå PASI 75-svar från början av återfall efter vecka 12
Tidsram: vecka 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
Antalet secukinumab-injektioner som behövs för att deltagarna ska återfå PASI 75-svar från början av återfallet efter vecka 12
vecka 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 och vecka 52
Antal deltagare som utvecklar anti-secukinumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52 och 60
Utvecklingen av anti-secunimubab-antikroppar kommer att minska en deltagares förmåga att svara på secukinumab-behandling. Antalet deltagare som utvecklade anti-secukinumab-antikroppar mättes från Baseline till vecka 12, 24, 52 och 8 veckor efter behandling vid vecka 60
Baslinje, vecka 12, 24, 52 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera