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Eficacia y seguridad de secukinumab subcutáneo (AIN457) para la psoriasis crónica en placas de moderada a grave evaluando diferentes dosis y regímenes de dosis (SCULPTURE)

30 de abril de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de secukinumab subcutáneo, que evalúa la respuesta del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) y el mantenimiento de la respuesta en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave en un régimen de dosis fija o en un nuevo tratamiento al inicio del Régimen de Recaída

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes y dos regímenes de dosis diferentes de secukinumab subcutáneo en pacientes que tienen psoriasis en placa crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

967

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Wildbad, Alemania, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Alemania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Alemania, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemania, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Alemania, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francia, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japón, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japón, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, República Checa, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, República Checa, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, República Checa, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placa moderada y grave diagnosticada durante al menos 6 meses.

Gravedad de la enfermedad que cumple los tres criterios siguientes:

  • puntuación PASI de 12 o más,
  • Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 3 o más
  • Área de superficie corporal total (BSA) afectada del 10% o más.
  • Inadecuado control por uso previo de tratamiento tópico, fototerapia y/o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Formas actuales de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas (por ejemplo, pustulosa, eritrodérmica, guttata).
  • Psoriasis actual inducida por fármacos.
  • Uso previo de secukinumab o cualquier fármaco que se dirija a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
  • Problemas médicos significativos como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o una afección que comprometa significativamente el sistema inmunológico del sujeto.
  • Anomalías hematológicas.
  • Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de tuberculosis no tratada.
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIN457150 mg- Período de inducción solamente (IPO)
secukinumab 150 mg (1 inyección por dosis) y placebo a secukinumab 150 mg (1 inyección por dosis). Período de inducción solamente (IPO)
Droga: AIN457 150 mg
(1 inyección por dosis) y placebo a secukinumab 150 mg
Otros nombres:
  • secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 300 mg - OPI
secukinumab- 2 inyecciones de 150 mg por dosis
Droga: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 inyecciones por dosis)
Otros nombres:
  • secukinumab
Experimental: AIN457 150 mg - Intervalo fijo (FI)
1 p.b. secukinumab 150 mg inyección + 1 s.c. PBO (placebo) inyección de secukinumab
Droga: AIN457 150 mg
(1 inyección por dosis) y placebo a secukinumab 150 mg
Otros nombres:
  • secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 300 mg FI
2 s.c. secukinumab 150 mg inyecciones
Droga: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 inyecciones por dosis)
Otros nombres:
  • secukinumab
Experimental: AIN457 150 mg- Inicio de recaída (SoR)
1 p.b. secukinumab 150 mg inyección + 1 s.c. Inyección de secukinumab PBO
Droga: AIN457 150 mg
(1 inyección por dosis) y placebo a secukinumab 150 mg
Otros nombres:
  • secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 300 mg-SoR
2 s.c. secukinumab 150 mg inyecciones
Droga: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 inyecciones por dosis)
Otros nombres:
  • secukinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para el grupo de intervalo fijo y el grupo de inicio de recaída (SoR), el porcentaje de participantes (que respondieron al tratamiento en la semana 12) que mantuvieron una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 40, semana 52
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4)
Semana 40, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio para PASI 50/75/90/100 e IGA 2011 Puntuación de 0 o 1 en las semanas 2, 4, 6, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 3, 4, 8, 12
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 01, brazos: 0.2 cuerpo: 0.3 piernas: 0.4)
Línea de base, semana 2, 3, 4, 8, 12
Cambio absoluto desde el inicio para PASI 50/75/90/100 e IGA 2011 Puntaje de 0 o 1 en la semana en la semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y semana 52
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 01, brazos: 0.2 cuerpo: 0.3 piernas: 0.4)
Línea de base, semana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) y la puntuación IGA Mod 2011 0 o 1 a lo largo del tiempo en las semanas 12 y 52 (inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) y la puntuación IGA Mod 2011 0 o 1 a lo largo del tiempo en las semanas 12 y 52 (período de mantenimiento))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y semana 52
La IGA mod 2011 es una escala estática, es decir, se refiere exclusivamente al estado de enfermedad del participante en el momento de las evaluaciones y no intenta una comparación con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. La puntuación va de 0 (claro) a 4 (severo). La puntuación 0 es clara, 1 es casi clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 es grave
Línea de base, semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y semana 52
Cambio desde el inicio en EQ-5D en cada visita, hasta la semana 52, (Inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. Se evalúan cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno con tres posibles puntajes: 1 indica sin problemas, mejor estado de salud; 3 indica el peor estado de salud (ejemplo "encamado") Una escala analógica visual (VAS) evalúa el estado de salud de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible)
Línea de base a la semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en EQ-5D en cada visita, hasta la semana 52, (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52.
ED-5Q: Cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. Se evalúan cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno con tres posibles puntajes: 1 indica sin problemas, mejor estado de salud; 3 indica el peor estado de salud (ejemplo "encamado") Una escala analógica visual (VAS) evalúa el estado de salud de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible)
Línea de base a la semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52.
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). hasta Semana 52, (Inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8, 12
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Línea de base a la semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). hasta Semana 52, (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52.
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Línea de base a la semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52.
% de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en cada visita hasta la semana 52 (Inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 6, 8, 12
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Línea de base a la semana 2, 4, 6, 8, 12
% de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en cada visita hasta la semana 52 (mantenimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Línea de base a la semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52
Tiempo medio de recaída (semanas) desde la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52.
Mediana de tiempo hasta la recaída (semanas) a partir de la semana 12. La recaída se define como una pérdida superior al 50 % de la mejoría PASI máxima desde el inicio. PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). Un cambio porcentual medio negativo indica una mejora
Semana 12 a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y Semana 52.
Porcentaje de respondedores con PASI igual o superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 y porcentaje de respondedores con puntaje IGA de 0 o 1 que no respondieron a una terapia biológica previa para la psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 12
Porcentaje de respondedores con PASI igual o superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 y porcentaje de respondedores con puntaje IGA de 0 o 1 que no respondieron a una terapia biológica previa para la psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 52
Número de visitas con puntaje PASI 50, 75, 90, 100 e IGA Mod 2011 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 y Semana 52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio. La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 y Semana 52
Número de inyecciones de secukinumab necesarias para recuperar la respuesta PASI 75 desde el inicio de la recaída después de la semana 12
Periodo de tiempo: semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 y semana 52
El número de inyecciones de secukinumab necesarias para que los participantes recuperen la respuesta PASI 75 desde el inicio de la recaída después de la semana 12
semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 y semana 52
Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-secukinumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 60
El desarrollo de anticuerpos anti-secunimubab disminuirá la capacidad del participante para responder al tratamiento con secukinumab. El número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-secukinumab se midió desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 52 y 8 semanas después del tratamiento en la semana 60
Línea de base, semanas 12, 24, 52 y 60

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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