Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van subcutane Secukinumab (AIN457) voor matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Beoordeling van verschillende doseringen en doseringsregimes (SCULPTURE)

30 april 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie van subcutane secukinumab, beoordeling van psoriasisgebied en ernstindex (PASI) respons en behoud van respons bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis op ofwel een vast dosisregime of op een herbehandeling bij aanvang van het terugvalregime

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van twee verschillende doses en twee verschillende doseringsregimes van subcutane secukinumab bij patiënten met matige tot ernstige, chronische plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

967

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Wildbad, Duitsland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Duitsland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Duitsland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Duitsland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrijk, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - Bohunice, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tsjechische Republiek, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige en ernstige plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden.

Ernst van de ziekte die aan elk van de volgende drie criteria voldoet:

  • PASI-score van 12 of hoger,
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 of hoger
  • Totaal aangetast lichaamsoppervlak (BSA) van 10% of meer.
  • Onvoldoende controle door voorafgaand gebruik van plaatselijke behandeling, fototherapie en/of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type psoriasis (bijvoorbeeld pustuleuze, erytrodermische, guttata).
  • Huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
  • Eerder gebruik van secukinumab of een geneesmiddel dat gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
  • Aanzienlijke medische problemen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of een aandoening die de patiënt aanzienlijk verzwakt.
  • Hematologische afwijkingen.
  • Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van onbehandelde tuberculose.
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457150 mg- Alleen inductieperiode (IPO)
secukinumab 150 mg (1 injectie per dosis) en placebo tot secukinumab 150 mg (1 injectie per dosis). Alleen inwerkperiode (IPO)
Geneesmiddel: AIN457 150mg
(1 injectie per dosis) en placebo naar secukinumab 150 mg
Andere namen:
  • secukinumab 150 mg
Experimenteel: AIN457 300 mg - IPO
secukinumab - 2 x 150 mg injecties per dosis
Geneesmiddel: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 injecties per dosis)
Andere namen:
  • secukinumab
Experimenteel: AIN457 150 mg - Vast interval (FI)
1 s.c. secukinumab 150 mg injectie + 1 s.c. PBO (placebo) secukinumab-injectie
Geneesmiddel: AIN457 150mg
(1 injectie per dosis) en placebo naar secukinumab 150 mg
Andere namen:
  • secukinumab 150 mg
Experimenteel: AIN457 300 mg FI
2 s.c. secukinumab 150 mg injecties
Geneesmiddel: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 injecties per dosis)
Andere namen:
  • secukinumab
Experimenteel: AIN457 150 mg - Begin van terugval (SoR)
1 s.c. secukinumab 150 mg injectie + 1 s.c. PBO secukinumab-injectie
Geneesmiddel: AIN457 150mg
(1 injectie per dosis) en placebo naar secukinumab 150 mg
Andere namen:
  • secukinumab 150 mg
Experimenteel: AIN457 300 mg- SoR
2 s.c. secukinumab 150 mg injecties
Geneesmiddel: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 injecties per dosis)
Andere namen:
  • secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de Fixed Interval Group en de Start of Relapse (SoR)-groep, het percentage deelnemers (die reageerden op de behandeling in week 12) met behoud van een verbetering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 52
Tijdsspanne: Week 40, week 52
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4)
Week 40, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline voor PASI 50 / 75 / 90 / 100 en IGA 2011-score van 0 of 1 in week 2, 4, 6, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 3, 4, 8, 12
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd:01, armen:0,2 lichaam:0.3 benen:0.4)
Basislijn, week 2, 3, 4, 8, 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline voor PASI 50/75/90/100 en IGA 2011-score van 0 of 1 in week in week 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd:01, armen:0,2 lichaam:0.3 benen:0.4)
Basislijn, week 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score en IGA Mod 2011 0 of 1 score na verloop van tijd bereikt in week 12 en 52 (inductie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score en IGA Mod 2011 0 of 1 score na verloop van tijd bereikt in week 12 en 52 (onderhoudsperiode))
Tijdsspanne: Basislijn, week 16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
De IGA mod 2011 is een statische schaal, d.w.z. het verwijst uitsluitend naar de ziektetoestand van de deelnemer op het moment van de beoordelingen en probeert geen vergelijking te maken met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De score varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstig. De score 0 is duidelijk, 1 is bijna duidelijk, 2 is licht, 3 is matig en 4 is ernstig
Basislijn, week 16,20,24,28,32,36,40,44,48 en week 52
Verandering vanaf baseline in EQ-5D bij elk bezoek, tot week 52 (inductie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8, 12
ED-5Q: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Vijf domeinen worden beoordeeld op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) elk met drie mogelijke scores: 1 geeft geen problemen aan, betere gezondheidstoestand; 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (voorbeeld "bedlegerig") Een visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt de gezondheidstoestand van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand)
Basislijn tot week 2, 4, 8, 12
Verandering vanaf baseline in EQ-5D bij elk bezoek, tot week 52, (onderhoud)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52.
ED-5Q: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Vijf domeinen worden beoordeeld op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) elk met drie mogelijke scores: 1 geeft geen problemen aan, betere gezondheidstoestand; 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (voorbeeld "bedlegerig") Een visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt de gezondheidstoestand van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand)
Basislijn tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52.
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score. tot week 52, (inductie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8, 12
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Basislijn tot week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score. tot week 52, (onderhoud)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52.
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Basislijn tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52.
% deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt bij elk bezoek tot week 52 (inductie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 6, 8, 12
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Basislijn tot week 2, 4, 6, 8, 12
% deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt bij elk bezoek tot week 52 (onderhoud).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Basislijn tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52
Mediane tijd tot terugval (weken) vanaf week 12.
Tijdsspanne: Week 12 tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52.
Mediane tijd tot terugval (weken) vanaf week 12. Terugval wordt gedefinieerd als meer dan 50% verlies van de maximale PASI-verbetering ten opzichte van baseline. PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). Een negatieve gemiddelde procentuele verandering duidt op verbetering
Week 12 tot week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en week 52.
Percentage responders met PASI gelijk aan of groter dan 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 en percentage responders met IGA-score van 0 of 1 dat niet reageerde op een eerdere biologische psoriasistherapie
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 12
Percentage responders met PASI gelijk aan of groter dan 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 en percentage responders met IGA-score van 0 of 1 dat niet reageerde op een eerdere biologische psoriasistherapie
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 52
Aantal bezoeken met PASI 50, 75, 90, 100 Score en IGA Mod 2011 0 of 1
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 en week 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline. De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 en week 52
Aantal Secukinumab-injecties nodig om PASI 75-respons terug te krijgen vanaf begin van terugval na week 12
Tijdsspanne: week 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 en week 52
Het aantal secukinumab-injecties dat deelnemers nodig hebben om de PASI 75-respons terug te krijgen vanaf het begin van de terugval na week 12
week 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 en week 52
Aantal deelnemers dat anti-secukinumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52 en 60
De ontwikkeling van anti-secunimubab-antilichamen zal het vermogen van een deelnemer om te reageren op behandeling met secukinumab verminderen. Het aantal deelnemers dat anti-secukinumab-antilichamen ontwikkelde, werd gemeten vanaf baseline tot week 12, 24, 52 en 8 weken na behandeling in week 60
Basislijn, week 12, 24, 52 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIN457 150mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren