Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen sekukinumabin (AIN457) teho ja turvallisuus keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa plakkityyppisessä psoriaasissa arvioitaessa erilaisia ​​annoksia ja annostusohjelmia (SCULPTURE)

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ihonalaisesta secukinumabista, jossa arvioidaan psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) vastetta ja vasteen säilymistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi joko kiinteän annoksen tai aloitusannoshoidon aikana Relapse-ohjelmasta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden eri annoksen ja kahden erilaisen ihonalaisen sekukinumabin annostusohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, krooninen plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

967

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japani, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japani, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Ranska, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Wildbad, Saksa, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Saksa, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Saksa, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Saksa, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno - Bohunice, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tšekin tasavalta, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea ja vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan.

Sairauden vakavuus, joka täyttää kaikki seuraavat kolme kriteeriä:

  • PASI-pisteet 12 tai enemmän,
  • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 3 tai enemmän
  • Koko kehon pinta-ala (BSA), johon vaikuttaa 10 % tai enemmän.
  • Riittämätön hallinta aiemmalla paikallisella hoidolla, valohoidolla ja/tai systeemisellä hoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin nykyiset muodot, muut kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi (esimerkiksi märkärakkulainen, erytroderminen, guttate).
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
  • Sekukinumabin tai minkä tahansa IL-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö.
  • Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai tila, joka heikentää merkittävästi kohteen immuunijärjestelmää.
  • Hematologiset poikkeavuudet.
  • Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai näyttöä hoitamattomasta tuberkuloosista.
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457150 mg - Vain induktiojakso (IPO)
sekukinumabi 150 mg (1 injektio annosta kohti) ja lumelääke sekukinumabi 150 mg (1 injektio annosta kohti). Vain induktiojakso (IPO)
Lääke: AIN457 150 mg
(1 injektio annosta kohti) ja lumelääkettä sekukinumabiin 150 mg
Muut nimet:
  • sekukinumabi 150 mg
Kokeellinen: AIN457 300 mg - IPO
sekukinumabi - 2 x 150 mg injektiota annosta kohti
Lääke: AIN457 300 mg
sekukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti)
Muut nimet:
  • secukinumabi
Kokeellinen: AIN457 150 mg – kiinteä aikaväli (FI)
1 s.c. sekukinumabi 150 mg injektio + 1 s.c. PBO (plasebo) secukinumabi-injektio
Lääke: AIN457 150 mg
(1 injektio annosta kohti) ja lumelääkettä sekukinumabiin 150 mg
Muut nimet:
  • sekukinumabi 150 mg
Kokeellinen: AIN457 300 mg FI
2 s.c. sekukinumabi 150 mg injektiot
Lääke: AIN457 300 mg
sekukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti)
Muut nimet:
  • secukinumabi
Kokeellinen: AIN457 150 mg - Relapsin alku (SoR)
1 s.c. sekukinumabi 150 mg injektio + 1 s.c. PBO-sekukinumabi-injektio
Lääke: AIN457 150 mg
(1 injektio annosta kohti) ja lumelääkettä sekukinumabiin 150 mg
Muut nimet:
  • sekukinumabi 150 mg
Kokeellinen: AIN457 300 mg-SoR
2 s.c. sekukinumabi 150 mg injektiot
Lääke: AIN457 300 mg
sekukinumabi 150 mg (2 injektiota annosta kohti)
Muut nimet:
  • secukinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fixed Interval -ryhmässä ja Relapsen aloitusryhmässä (SoR) osallistujien prosenttiosuus (jotka vastasivat hoitoon viikolla 12), joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet paranivat 75 % lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 40, viikko 52
PASI: Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4)
Viikko 40, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PASI 50 / 75 / 90 / 100 ja IGA 2011 pisteet 0 tai 1 viikolla 2, 4, 6, 8, 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 3, 4, 8, 12
PASI: Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 01, käsivarret: 0,2 runko: 0,3 jalat: 0,4)
Perustaso, viikko 2, 3, 4, 8, 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PASI 50 / 75 / 90 / 100 ja IGA 2011 pisteet 0 tai 1 viikolla 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
PASI: Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 01, käsivarret: 0,2 runko: 0,3 jalat: 0,4)
Perustaso, viikko 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Psoriasis Area & Severity Index (PASI) -pisteen ja IGA Mod 2011 -pisteen 0 tai 1 ajan kuluessa viikoilla 12 ja 52 (induktio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Psoriasis Area & Severity Index (PASI) -pisteet ja IGA Mod 2011 -pisteet 0 tai 1 ajan kuluessa viikoilla 12 ja 52 (huoltojakso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
IGA mod 2011 on staattinen asteikko, eli se viittaa yksinomaan osallistujan sairaustilaan arviointihetkellä, eikä yritä verrata mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aikaisemmilla käynneillä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava. Pistemäärä 0 on selkeä, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea
Perustaso, viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä jokaisella käynnillä viikkoon 52 asti (induktio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Osallistujat arvioivat kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Viisi osa-aluetta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kullakin kolmella mahdollisella pistemäärällä: 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, parempi terveydentila; 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan (esimerkki "suljettu sänkyyn") Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila)
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä jokaisella käynnillä viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikkoon 52.
ED-5Q: Osallistujat arvioivat kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Viisi osa-aluetta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kullakin kolmella mahdollisella pistemäärällä: 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, parempi terveydentila; 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan (esimerkki "suljettu sänkyyn") Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila)
Lähtötaso viikolle 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikkoon 52.
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta. viikkoon 52 asti (Perehdytys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8, 12
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito). Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8, 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta. viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikkoon 52.
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito). Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
Lähtötaso viikolle 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikkoon 52.
% osallistujista, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 jokaisella käynnillä viikkoon 52 asti (perutus)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolle 2, 4, 6, 8, 12
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito). Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
Lähtötaso viikolle 2, 4, 6, 8, 12
% osallistujista, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 jokaisella käynnillä viikkoon 52 asti (huolto).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua. Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito). Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
Mediaaniaika uusiutumiseen (viikkoja) viikosta 12 alkaen.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52.
Mediaaniaika uusiutumiseen (viikkoja) viikosta 12 alkaen. Relapsi määritellään yli 50 %:n maksimaalisen PASI-parannuksen menetyksenä lähtötasosta. PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). Negatiivinen keskimääräinen prosenttimuutos osoittaa parannusta
Viikko 12 - viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52.
Prosenttiosuus vastaajista, joiden PASI on yhtä suuri tai suurempi kuin 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 ja prosenttiosuus vastaajista, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1, jotka eivät vastanneet aiempaan biologiseen psoriaasihoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Viikko 12
Prosenttiosuus vastaajista, joiden PASI on yhtä suuri tai suurempi kuin 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 ja prosenttiosuus vastaajista, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1, jotka eivät vastanneet aiempaan biologiseen psoriaasihoitoon
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Viikko 52
Käyntien määrä PASI 50, 75, 90, 100 Score ja IGA Mod 2011 0 tai 1 kanssa
Aikaikkuna: Viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4). PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta. IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
Secukinumabi-injektioiden määrä, joka tarvitaan PASI 75 -vasteen palauttamiseksi relapsin alkamisesta viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
Sekukinumabi-injektioiden määrä, joka tarvitaan, jotta osallistujat saavat takaisin PASI 75 -vasteen relapsin alusta viikon 12 jälkeen
viikko 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja viikko 52
Sekukinumabivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 60
Sekunimubabin vastaisten vasta-aineiden kehittyminen heikentää osallistujan kykyä reagoida sekukinumabihoitoon. Sekukinumabin vastaisia ​​vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä mitattiin lähtötasosta viikoille 12, 24, 52 ja 8 viikkoon hoidon jälkeen viikolla 60
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 52 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa