Eficácia e segurança do secuquinumabe subcutâneo (AIN457) para psoríase em placas crônica moderada a grave avaliando diferentes doses e regimes de dosagem (SCULPTURE)
30 de abril de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de secuquinumabe subcutâneo, avaliação da área de psoríase e resposta do índice de gravidade (PASI) e manutenção da resposta em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave em regime de dose fixa ou retratamento inicial do Regime de Recaída
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de duas doses diferentes e dois regimes de dosagem diferentes de secuquinumabe subcutâneo em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
967
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Wildbad, Alemanha, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44803
- Novartis Investigative Site
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Buchholz i. d. Nordheide, Alemanha, 21244
- Novartis Investigative Site
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Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Alemanha, 01744
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemanha, 47167
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Pommelsbrunn, Alemanha, 91224
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1404
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1231
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308205
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, SK-81369
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslováquia, 05845
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslováquia, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 15
- Novartis Investigative Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Novartis Investigative Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Novartis Investigative Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novartis Investigative Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Novartis Investigative Site
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite Cédex, França, F-69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kisarazu, Chiba, Japão, 292-8535
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 815-8588
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, Japão, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 550-0012
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0998
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-539
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Novartis Investigative Site
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Novy Jicin, República Checa, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague 10, República Checa, 100 34
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, República Checa, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Prague 8, CZE, República Checa, 180 81
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 7000
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, A-4010
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1220
- Novartis Investigative Site
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Wels, Áustria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 058
- Novartis Investigative Site
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 094
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575 004
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 008
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 010
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440013
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, Índia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas moderada e grave diagnosticada há pelo menos 6 meses.
Gravidade da doença que atende a todos os três critérios a seguir:
- pontuação PASI de 12 ou mais,
- Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou mais
- Área de superfície corporal total (BSA) afetada de 10% ou mais.
- Controle inadequado por uso prévio de tratamento tópico, fototerapia e/ou terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- Formas atuais de psoríase além da psoríase crônica em placas (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica, gutata).
- Psoríase induzida por drogas atual.
- Uso prévio de secuquinumabe ou qualquer medicamento que tenha como alvo a IL-17 ou o receptor de IL-17.
- Problemas médicos significativos, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou uma condição que comprometa significativamente o sistema imunológico do indivíduo.
- Anomalias hematológicas.
- História de uma doença infecciosa em curso, crônica ou recorrente, ou evidência de tuberculose não tratada.
- História de doença linfoproliferativa ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AIN457150 mg - Somente período de indução (IPO)
secuquinumabe 150 mg (1 injeção por dose) e placebo para secuquinumabe 150 mg (1 injeção por dose).
Apenas período de indução (IPO)
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(1 injeção por dose) e placebo para secuquinumabe 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 300 mg - IPO
secuquinumabe - 2 x 150 mg injeções por dose
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secuquinumabe 150 mg (2 injeções por dose)
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 150 mg - Intervalo Fixo (FI)
1 s.c.
injeção de secuquinumabe 150 mg + 1 s.c.
PBO (placebo) injeção de secuquinumabe
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(1 injeção por dose) e placebo para secuquinumabe 150 mg
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 300 mg FI
2 s.c.
injeções de secuquinumabe 150 mg
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secuquinumabe 150 mg (2 injeções por dose)
Outros nomes:
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Experimental: AIN457 150 mg- Início da recaída (SoR)
1 s.c.
injeção de secuquinumabe 150 mg + 1 s.c.
Injeção de secuquinumabe PBO
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(1 injeção por dose) e placebo para secuquinumabe 150 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: AIN457 300 mg-SoR
2 s.c.
injeções de secuquinumabe 150 mg
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secuquinumabe 150 mg (2 injeções por dose)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para o grupo de intervalo fixo e o grupo de início de recaída (SoR), a porcentagem de participantes (que responderam ao tratamento na semana 12) mantendo uma melhora de 75% desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) na semana 52
Prazo: Semana 40, semana 52
|
PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação da área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4)
|
Semana 40, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta da linha de base para PASI 50/75/90/100 e pontuação IGA 2011 de 0 ou 1 na semana 2, 4, 6, 8, 12
Prazo: Linha de base, semana 2, 3, 4, 8, 12
|
PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* peso da pontuação da área da seção (cabeça: 01, braços: 0,2
corpo: 0,3
pernas: 0,4)
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Linha de base, semana 2, 3, 4, 8, 12
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Alteração absoluta da linha de base para PASI 50/75/90/100 e pontuação IGA 2011 de 0 ou 1 na semana na semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 e semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e semana 52
|
PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* peso da pontuação da área da seção (cabeça: 01, braços: 0,2
corpo: 0,3
pernas: 0,4)
|
Linha de base, semana 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e semana 52
|
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e pontuação IGA Mod 2011 0 ou 1 ao longo do tempo na semana 12 e 52 (indução)
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave
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Linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e pontuação IGA Mod 2011 0 ou 1 ao longo do tempo na semana 12 e 52 (período de manutenção))
Prazo: Linha de base, semana 16,20,24,28,32,36,40,44,48 e semana 52
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O IGA mod 2011 é uma escala estática, ou seja, refere-se exclusivamente ao estado de doença do participante no momento das avaliações e não tenta uma comparação com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
A pontuação varia de 0 (claro) a 4 (grave.
A pontuação 0 é limpa, 1 é quase limpa, 2 é leve, 3 é moderada e 4 é grave
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Linha de base, semana 16,20,24,28,32,36,40,44,48 e semana 52
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Mudança da linha de base no EQ-5D em cada visita, até a semana 52, (Indução)
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8, 12
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ED-5Q: Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
Cinco domínios são avaliados mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) cada um com três possíveis pontuações: 1 indica sem problemas, melhor estado de saúde; 3 indica pior estado de saúde (exemplo "confinado ao leito") Uma escala visual analógica (VAS) avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível)
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Linha de base para a semana 2, 4, 8, 12
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Mudança da linha de base no EQ-5D em cada visita, até a semana 52, (manutenção)
Prazo: Linha de base para a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52.
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ED-5Q: Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
Cinco domínios são avaliados mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) cada um com três possíveis pontuações: 1 indica sem problemas, melhor estado de saúde; 3 indica pior estado de saúde (exemplo "confinado ao leito") Uma escala visual analógica (VAS) avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível)
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Linha de base para a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52.
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). até a Semana 52, (Indução)
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 8, 12
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Linha de base para a semana 2, 4, 8, 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). até a Semana 52, (Manutenção)
Prazo: Linha de base para a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52.
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Linha de base para a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52.
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% de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 em cada visita até a semana 52, (indução)
Prazo: Linha de base para a semana 2, 4, 6, 8, 12
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Linha de base para a semana 2, 4, 6, 8, 12
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% de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 em cada visita até a semana 52 (manutenção).
Prazo: Linha de base para a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Linha de base para a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52
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Tempo médio de recaída (semanas) a partir da semana 12.
Prazo: Semana 12 a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52.
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Tempo mediano até a recaída (semanas) a partir da semana 12. A recaída é definida como uma perda superior a 50% da melhora máxima do PASI desde o início.
O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
Uma variação percentual média negativa indica melhora
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Semana 12 a semana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e semana 52.
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Porcentagem de respondedores com PASI igual ou superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e porcentagem de respondedores com pontuação IGA de 0 ou 1 que não responderam a uma terapia biológica anterior para psoríase
Prazo: Semana 12
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 12
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Porcentagem de respondedores com PASI igual ou superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e porcentagem de respondedores com pontuação IGA de 0 ou 1 que não responderam a uma terapia biológica anterior para psoríase
Prazo: Semana 52
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 52
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Número de visitas com PASI 50, 75, 90, 100 Score e IGA Mod 2011 0 ou 1
Prazo: Semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 e Semana 52
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 e Semana 52
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Número de injeções de secuquinumabe necessárias para recuperar a resposta PASI 75 desde o início da recaída após a semana 12
Prazo: semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 e semana 52
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O número de injeções de secuquinumabe necessárias para os participantes recuperarem a resposta PASI 75 desde o início da recaída após a semana 12
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semana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 e semana 52
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Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-secuquinumabe
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 60
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O desenvolvimento de anticorpos anti-secunimubab diminuirá a capacidade de um participante responder ao tratamento com secukinumab.
O número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-secuquinumabe foi medido desde o início até a semana 12, 24, 52 e 8 semanas após o tratamento na semana 60
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Linha de base, semanas 12, 24, 52 e 60
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Dehlin M, Fasth AER, Reinhardt M, Jacobsson LTH. Impact of psoriasis disease activity and other risk factors on serum urate levels in patients with psoriasis and psoriatic arthritis-a post-hoc analysis of pooled data from three phase 3 trials with secukinumab. Rheumatol Adv Pract. 2021 Feb 18;5(1):rkab009. doi: 10.1093/rap/rkab009. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2304
- 2011-000767-27 (Número EudraCT)
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