Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av subkutan secukinumab (AIN457) for moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis ved vurdering av ulike doser og doseregimer (SCULPTURE)

30. april 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av subkutan secukinumab, vurdering av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) respons og vedlikehold av respons hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis på enten et fast doseregime eller på en ny behandling ved start av tilbakefallsregime

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser og to forskjellige doseregimer av subkutan secukinumab hos pasienter som har moderat til alvorlig, kronisk plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

967

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankrike, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - Bohunice, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tsjekkisk Republikk, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Tyskland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat og alvorlig plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder.

Alvorlighetsgraden av sykdommen oppfyller alle følgende tre kriterier:

  • PASI-score på 12 eller høyere,
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum på 3 eller høyere
  • Total kroppsoverflate (BSA) påvirket på 10 % eller mer.
  • Utilstrekkelig kontroll ved tidligere bruk av lokal behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende former for psoriasis andre enn kronisk plakk-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat).
  • Nåværende medikamentindusert psoriasis.
  • Tidligere bruk av secukinumab eller andre medikamenter som retter seg mot IL-17- eller IL-17-reseptorer.
  • Betydelige medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller en tilstand som signifikant svekker pasienten.
  • Hematologiske abnormiteter.
  • Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
  • Historie med lymfoproliferativ sykdom eller historie med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457150 mg- Kun induksjonsperiode (IPO)
secukinumab 150 mg (1 injeksjon per dose) og placebo til secukinumab 150 mg (1 injeksjon per dose). Kun induksjonsperiode (IPO)
Legemiddel: AIN457 150mg
(1 injeksjon per dose) og placebo til secukinumab 150 mg
Andre navn:
  • secukinumab 150 mg
Eksperimentell: AIN457 300 mg - IPO
secukinumab- 2 x 150 mg injeksjoner per dose
Legemiddel: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose)
Andre navn:
  • secukinumab
Eksperimentell: AIN457 150 mg - fast intervall (FI)
1 s.c. secukinumab 150 mg injeksjon + 1 s.c. PBO (placebo) secukinumab-injeksjon
Legemiddel: AIN457 150mg
(1 injeksjon per dose) og placebo til secukinumab 150 mg
Andre navn:
  • secukinumab 150 mg
Eksperimentell: AIN457 300 mg FI
2 s.c. secukinumab 150 mg injeksjoner
Legemiddel: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose)
Andre navn:
  • secukinumab
Eksperimentell: AIN457 150 mg- Start av tilbakefall (SoR)
1 s.c. secukinumab 150 mg injeksjon + 1 s.c. PBO secukinumab injeksjon
Legemiddel: AIN457 150mg
(1 injeksjon per dose) og placebo til secukinumab 150 mg
Andre navn:
  • secukinumab 150 mg
Eksperimentell: AIN457 300 mg- SoR
2 s.c. secukinumab 150 mg injeksjoner
Legemiddel: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 injeksjoner per dose)
Andre navn:
  • secukinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For Fixed Interval Group og Start of Relapse (SoR) Group, prosentandelen av deltakere (som svarte på behandling ved uke 12) som opprettholder en 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum ved uke 52
Tidsramme: Uke 40, uke 52
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4)
Uke 40, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline for PASI 50 / 75 / 90 / 100 og IGA 2011-score på 0 eller 1 i uke 2, 4, 6, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, 3, 4, 8, 12
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen(hode:01, armer:0,2 kropp: 0,3 ben:0,4)
Baseline, uke 2, 3, 4, 8, 12
Absolutt endring fra baseline for PASI 50 / 75 / 90 / 100 og IGA 2011-score på 0 eller 1 ved uke i uke 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen(hode:01, armer:0,2 kropp: 0,3 ben:0,4)
Baseline, uke 12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
Prosent av deltakere som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score og IGA Mod 2011 0 eller 1-score over tid ved uke 12 og 52 (induksjon)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12
Prosent av deltakere som oppnår Psoriasis Area & Severity Index (PASI) Score og IGA Mod 2011 0 eller 1 Score over tid ved uke 12 og 52 (vedlikeholdsperiode))
Tidsramme: Grunnlinje, uke 16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
IGA mod 2011 er en statisk skala, dvs. den refererer utelukkende til deltakerens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene og forsøker ikke å sammenligne med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Poengsummen varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig. Poengsummen 0 er klar, 1 er nesten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er alvorlig
Grunnlinje, uke 16,20,24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
Endring fra baseline i EQ-5D ved hvert besøk, opp til uke 52, (induksjon)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Fem domener er vurdert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med tre mulige skårer: 1 indikerer ingen problemer, bedre helsetilstand; 3 indikerer dårligste helsetilstand (eksempel "tilgrenset til sengs") En visuell analog skala (VAS) vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand)
Baseline til uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i EQ-5D ved hvert besøk, opp til uke 52, (vedlikehold)
Tidsramme: Baseline til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52.
ED-5Q: Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Fem domener er vurdert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med tre mulige skårer: 1 indikerer ingen problemer, bedre helsetilstand; 3 indikerer dårligste helsetilstand (eksempel "tilgrenset til sengs") En visuell analog skala (VAS) vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand)
Baseline til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52.
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum. opp til uke 52, (induksjon)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling). Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
Baseline til uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum. opp til uke 52, (vedlikehold)
Tidsramme: Baseline til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52.
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling). Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
Baseline til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52.
% av deltakerne som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved hvert besøk frem til uke 52, (induksjon)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 6, 8, 12
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling). Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
Baseline til uke 2, 4, 6, 8, 12
% av deltakerne som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved hvert besøk opp til uke 52, (vedlikehold).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling). Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). "Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
Grunnlinje til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52
Median tid til tilbakefall (uker) fra uke 12.
Tidsramme: Uke 12 til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52.
Median tid til tilbakefall (uker) fra uke 12. Tilbakefall er definert som større enn 50 % tap av maksimal PASI-forbedring fra baseline. PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). En negativ gjennomsnittlig prosentvis endring indikerer forbedring
Uke 12 til uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uke 52.
Prosent av respondenter med PASI lik eller større enn 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og prosent av respondenter med IGA-score på 0 eller 1 som ikke svarte på en tidligere biologisk psoriasisterapi
Tidsramme: Uke 12
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Uke 12
Prosent av respondenter med PASI lik eller større enn 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 og prosent av respondenter med IGA-score på 0 eller 1 som ikke svarte på en tidligere biologisk psoriasisterapi
Tidsramme: Uke 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Uke 52
Antall besøk med PASI 50, 75, 90, 100 Score og IGA Mod 2011 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline. IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Uke 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
Antall Secukinumab-injeksjoner som trengs for å gjenvinne PASI 75-respons fra start av tilbakefall etter uke 12
Tidsramme: uke 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
Antall secukinumab-injeksjoner som trengs for at deltakerne skal gjenvinne PASI 75-responsen fra starten av tilbakefall etter uke 12
uke 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 og uke 52
Antall deltakere som utvikler anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 52 og 60
Utviklingen av anti-secunimubab-antistoffer vil redusere en deltakers evne til å reagere på secukinumab-behandling. Antall deltakere som utviklet anti-secukinumab-antistoffer ble målt fra baseline til uke 12, 24, 52 og 8 uker etter behandling ved uke 60
Baseline, uke 12, 24, 52 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIN457 150mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere