Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost subkutánního sekukinumabu (AIN457) u středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu s hodnocením různých dávek a dávkovacích režimů (SCULPTURE)

30. dubna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie subkutánního sekukinumabu, hodnocení odpovědi oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a udržení odpovědi u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu buď v režimu s fixní dávkou, nebo při opakované léčbě na začátku režimu relapsu

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost dvou různých dávek a dvou různých dávkových režimů subkutánního sekukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

967

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francie, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Wildbad, Německo, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Německo, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Německo, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno - Bohunice, Česká republika, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Česká republika, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česká republika, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Česká republika, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká a těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců.

Závažnost onemocnění splňující všechna následující tři kritéria:

  • PASI skóre 12 nebo vyšší,
  • Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 3 nebo vyšší
  • Celková plocha povrchu těla (BSA) ovlivněna z 10 % nebo více.
  • Nedostatečná kontrola předchozím použitím topické léčby, fototerapie a/nebo systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné formy psoriázy jiné než chronická psoriáza plakového typu (například pustulózní, erytrodermická, guttátová).
  • Současná psoriáza vyvolaná léky.
  • Předchozí užívání secukinumabu nebo jakéhokoli léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  • Významné zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo stav, který významně oslabuje imunitu subjektu.
  • Hematologické abnormality.
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo známky neléčené tuberkulózy.
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnéza malignity kteréhokoli orgánového systému během posledních 5 let.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457150 mg – Pouze indukční období (IPO)
secukinumab 150 mg (1 injekce na dávku) a placebo na secukinumab 150 mg (1 injekce na dávku). Pouze indukční období (IPO)
Lék: AIN457 150 mg
(1 injekce na dávku) a placebo na secukinumab 150 mg
Ostatní jména:
  • sekukinumab 150 mg
Experimentální: AIN457 300 mg - IPO
secukinumab - 2 x 150 mg injekce na dávku
Lék: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku)
Ostatní jména:
  • secukinumab
Experimentální: AIN457 150 mg – pevný interval (FI)
1 s.c. secukinumab 150 mg injekce + 1 s.c. PBO (placebo) injekce sekukinumabu
Lék: AIN457 150 mg
(1 injekce na dávku) a placebo na secukinumab 150 mg
Ostatní jména:
  • sekukinumab 150 mg
Experimentální: AIN457 300 mg FI
2 s.c. secukinumab 150 mg injekce
Lék: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku)
Ostatní jména:
  • secukinumab
Experimentální: AIN457 150 mg – začátek relapsu (SoR)
1 s.c. secukinumab 150 mg injekce + 1 s.c. Injekce PBO secukinumabu
Lék: AIN457 150 mg
(1 injekce na dávku) a placebo na secukinumab 150 mg
Ostatní jména:
  • sekukinumab 150 mg
Experimentální: AIN457 300 mg- SoR
2 s.c. secukinumab 150 mg injekce
Lék: AIN457 300 mg
secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku)
Ostatní jména:
  • secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro skupinu s pevným intervalem a skupinu se začátkem relapsu (SoR) procento účastníků (kteří reagovali na léčbu v týdnu 12), kteří si udrželi 75% zlepšení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 52
Časové okno: 40. týden, 52. týden
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
40. týden, 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu pro PASI 50/75/90/100 a skóre IGA 2011 0 nebo 1 v týdnu 2, 4, 6, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 3, 4, 8, 12
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
Výchozí stav, týden 2, 3, 4, 8, 12
Absolutní změna od výchozího stavu pro PASI 50 / 75 / 90 / 100 a skóre IGA 2011 0 nebo 1 v týdnu v týdnu 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
Výchozí stav, týden 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) a IGA Mod 2011 0 nebo 1 skóre v průběhu času v týdnu 12 a 52 (indukce)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozímu stavu. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) a IGA Mod 2011 0 nebo 1 skóre v průběhu času v týdnu 12 a 52 (období údržby))
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
IGA mod 2011 je statická škála, to znamená, že se vztahuje výhradně na chorobný stav účastníka v době hodnocení a nepokouší se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre se pohybuje od 0 (jasné) do 4 (závažné). Skóre 0 je jasné, 1 je téměř jasné, 2 je mírné, 3 je střední a 4 je těžké
Výchozí stav, týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
Změna od základní hodnoty v EQ-5D při každé návštěvě až do 52. týdne (indukce)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Účastník hodnotící dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Pět domén je hodnoceno mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) každá se třemi možnými skóre: 1 znamená žádné problémy, lepší zdravotní stav; 3 označuje nejhorší zdravotní stav (příklad „připoután na lůžko“) Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8, 12
Změna od základní hodnoty v EQ-5D při každé návštěvě až do 52. týdne (údržba)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týdne 52.
ED-5Q: Účastník hodnotící dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Pět domén je hodnoceno mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) každá se třemi možnými skóre: 1 znamená žádné problémy, lepší zdravotní stav; 3 označuje nejhorší zdravotní stav (příklad „připoután na lůžko“) Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
Výchozí stav do týdne 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týdne 52.
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu. do 52. týdne (Indukce)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8, 12
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatiků. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8, 12
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu. do 52. týdne (údržba)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týdne 52.
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatiků. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
Výchozí stav do týdne 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týdne 52.
% účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 při každé návštěvě až do 52. týdne (uvedení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 6, 8, 12
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatiků. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
Výchozí stav do týdne 2, 4, 6, 8, 12
% účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 při každé návštěvě až do 52. týdne (údržba).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týdne 52
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatiků. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
Výchozí stav do týdne 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týdne 52
Střední doba do relapsu (týdny) od 12. týdne.
Časové okno: Týden 12 až týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52.
Medián doby do relapsu (týdny) od 12. týdne. Relaps je definován jako ztráta větší než 50 % maximálního zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě. PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). Záporná střední procentuální změna znamená zlepšení
Týden 12 až týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52.
Procento respondentů s PASI rovným nebo větším než 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 a procento respondentů se skóre IGA 0 nebo 1, kteří nereagovali na předchozí biologickou terapii psoriázy
Časové okno: 12. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozímu stavu. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre je: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
12. týden
Procento respondentů s PASI rovným nebo větším než 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 a procento respondentů se skóre IGA 0 nebo 1, kteří nereagovali na předchozí biologickou terapii psoriázy
Časové okno: 52. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozímu stavu. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre je: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
52. týden
Počet návštěv se skóre PASI 50, 75, 90, 100 a IGA Mod 2011 0 nebo 1
Časové okno: Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozímu stavu. Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre je: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
Počet injekcí secukinumabu potřebných k obnovení odpovědi PASI 75 od začátku relapsu po 12. týdnu
Časové okno: týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
Počet injekcí secukinumabu potřebných k tomu, aby účastníci znovu získali odpověď PASI 75 od začátku relapsu po 12. týdnu
týden 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a týden 52
Počet účastníků vyvíjejících protilátky proti sekukinumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 60
Vývoj protilátek proti sekunimubabu sníží schopnost účastníka reagovat na léčbu secukinumabem. Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti sekukinumabu, byl měřen od výchozího stavu do týdne 12, 24, 52 a 8 týdnů po léčbě v 60.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 52 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu

Klinické studie na AIN457 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit