Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность подкожного введения секукинумаба (AIN457) при умеренном и тяжелом хроническом бляшечном псориазе с оценкой различных доз и режимов дозирования (SCULPTURE)

30 апреля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование подкожного введения секукинумаба с оценкой ответа области и индекса тяжести псориаза (PASI) и сохранением ответа у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени при применении режима фиксированной дозы или при повторном лечении в начале режима рецидива

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух разных доз и двух разных режимов дозирования подкожного секукинумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

967

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Wildbad, Германия, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Германия, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Германия, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Франция, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Brno - Bohunice, Чешская Республика, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Чешская Республика, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чешская Республика, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Чешская Республика, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный и тяжелый бляшечный псориаз, диагностированный не менее 6 мес.

Тяжесть заболевания, отвечающая всем следующим трем критериям:

  • PASI 12 и выше,
  • Общая оценка исследователя (IGA) 3 балла или выше
  • Общая площадь поверхности тела (ППТ) поражена на 10% и более.
  • Недостаточный контроль за счет предшествующего местного лечения, фототерапии и/или системной терапии.

Критерий исключения:

  • Текущие формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза (например, пустулезный, эритродермический, каплевидный).
  • Текущий медикаментозный псориаз.
  • Предшествующее использование секукинумаба или любого препарата, нацеленного на IL-17 или рецептор IL-17.
  • Серьезные медицинские проблемы, такие как неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность или состояние, которое значительно снижает иммунитет субъекта.
  • Гематологические нарушения.
  • История текущего, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания или признаки нелеченого туберкулеза.
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457150 мг - Только индукционный период (IPO)
секукинумаб 150 мг (1 инъекция на дозу) и плацебо секукинумабу 150 мг (1 инъекция на дозу). Только индукционный период (IPO)
Лекарство: AIN457 150 мг
(1 инъекция на дозу) и плацебо секукинумабу 150 мг
Другие имена:
  • секукинумаб 150 мг
Экспериментальный: AIN457 300 мг - IPO
секукинумаб – 2 инъекции по 150 мг на дозу
Лекарство: AIN457 300 мг
секукинумаб 150 мг (2 инъекции на дозу)
Другие имена:
  • секукинумаб
Экспериментальный: AIN457 150 мг - фиксированный интервал (FI)
1 с.н. секукинумаб 150 мг инъекция + 1 п/к Инъекция секукинумаба PBO (плацебо)
Лекарство: AIN457 150 мг
(1 инъекция на дозу) и плацебо секукинумабу 150 мг
Другие имена:
  • секукинумаб 150 мг
Экспериментальный: AIN457 300 мг FI
2 с.н. секукинумаб 150 мг инъекции
Лекарство: AIN457 300 мг
секукинумаб 150 мг (2 инъекции на дозу)
Другие имена:
  • секукинумаб
Экспериментальный: AIN457 150 мг — Начало рецидива (SoR)
1 с.н. секукинумаб 150 мг инъекция + 1 п/к Инъекция секукинумаба PBO
Лекарство: AIN457 150 мг
(1 инъекция на дозу) и плацебо секукинумабу 150 мг
Другие имена:
  • секукинумаб 150 мг
Экспериментальный: AIN457 300 мг-SoR
2 с.н. секукинумаб 150 мг инъекции
Лекарство: AIN457 300 мг
секукинумаб 150 мг (2 инъекции на дозу)
Другие имена:
  • секукинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для группы с фиксированным интервалом и группы начала рецидива (SoR) процент участников (ответивших на лечение на 12-й неделе), у которых на 52-й неделе сохраняется улучшение на 75% по сравнению с исходным уровнем в области площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: 40 неделя, 52 неделя
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * оценка площади, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4)
40 неделя, 52 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для PASI 50/75/90/100 и оценка IGA 2011 0 или 1 на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 3, 4, 8, 12
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 01, руки: 0,2). тело: 0,3 ноги: 0,4)
Исходный уровень, неделя 2, 3, 4, 8, 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем для PASI 50 / 75 / 90 / 100 и оценка IGA 2011 0 или 1 на неделе на неделе 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
PASI: комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 01, руки: 0,2). тело: 0,3 ноги: 0,4)
Исходный уровень, неделя 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и IGA Mod 2011 0 или 1 балла с течением времени на 12-й и 52-й неделе (индукция)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и IGA Mod 2011 0 или 1 балла с течением времени на 12-й и 52-й неделе (поддерживающий период))
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
Модификация IGA 2011 представляет собой статическую шкалу, т. е. она относится исключительно к болезненному состоянию участника во время оценки и не предпринимает попыток сравнения с каким-либо из предыдущих болезненных состояний участника во время предыдущих посещений. Оценка варьируется от 0 (чистая) до 4 (тяжелая). 0 баллов — чистое, 1 — почти чистое, 2 — легкое, 3 — умеренное, 4 — тяжелое.
Исходный уровень, неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D при каждом посещении до 52 недели (индукция)
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 8, 12 неделе
ED-5Q: Оцененный участниками вопросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Пять доменов оценивают подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию) каждый с тремя возможными баллами: 1 указывает на отсутствие проблем, лучшее самочувствие; 3 указывает на худшее состояние здоровья (пример «прикован к постели») Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья)
Исходный уровень на 2, 4, 8, 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D при каждом посещении до 52 недели (поддерживающая терапия)
Временное ограничение: Исходный уровень на 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе.
ED-5Q: Оцененный участниками вопросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Пять доменов оценивают подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию) каждый с тремя возможными баллами: 1 указывает на отсутствие проблем, лучшее самочувствие; 3 указывает на худшее состояние здоровья (пример «прикован к постели») Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает состояние здоровья от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья)
Исходный уровень на 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе.
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем. до 52 недели (индукция)
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 8, 12 неделе
DLQI — это показатель качества жизни, используемый при псориатике. Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 (лучший) до 30 (худший), причем более высокие баллы указывают на низкое качество жизни. Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения, лечение). Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму ответов на 10 вопросов.
Исходный уровень на 2, 4, 8, 12 неделе
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем. до 52 недели (техническое обслуживание)
Временное ограничение: Исходный уровень на 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе.
DLQI — это показатель качества жизни, используемый при псориатике. Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 (лучший) до 30 (худший), причем более высокие баллы указывают на низкое качество жизни. Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения, лечение). Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму ответов на 10 вопросов.
Исходный уровень на 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе.
% участников, достигших 0 или 1 балла по шкале DLQI при каждом посещении до 52-й недели (введение)
Временное ограничение: Исходный уровень на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
DLQI — это показатель качества жизни, используемый при псориатике. Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 (лучший) до 30 (худший), причем более высокие баллы указывают на низкое качество жизни. Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения, лечение). Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму ответов на 10 вопросов.
Исходный уровень на 2, 4, 6, 8, 12 неделе
% участников, достигших оценки DLQI 0 или 1 при каждом посещении до недели 52 (поддерживающая).
Временное ограничение: Исходный уровень на 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе
DLQI — это показатель качества жизни, используемый при псориатике. Опросник из 10 пунктов имеет диапазон баллов от 0 (лучший) до 30 (худший), причем более высокие баллы указывают на низкое качество жизни. Инструмент содержит шесть функциональных шкал (например, симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения, лечение). Каждый пункт имеет 4 категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится). «Неактуально» также является допустимым ответом и оценивается как 0. Общий балл DLQI представляет собой сумму ответов на 10 вопросов.
Исходный уровень на 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе
Среднее время до рецидива (недели) с 12-й недели.
Временное ограничение: С 12 по 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 недели.
Среднее время до рецидива (недели) с 12-й недели. Рецидив определяется как потеря более чем 50% максимального улучшения PASI по сравнению с исходным уровнем. PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное среднее процентное изменение указывает на улучшение
С 12 по 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 недели.
Процент респондеров с PASI равным или выше 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 и процент респондеров с показателем IGA 0 или 1, которые не ответили на предыдущую биологическую терапию псориаза
Временное ограничение: Неделя 12
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Неделя 12
Процент респондеров с PASI равным или выше 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 и процент респондеров с показателем IGA 0 или 1, которые не ответили на предыдущую биологическую терапию псориаза
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Неделя 52
Количество посещений с PASI 50, 75, 90, 100 баллов и IGA Mod 2011 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной области в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). PASI 50, 75, 90 и 100 были определены как участники, достигшие ≥ 50%, 75%, 90% или 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника на момент оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
Количество инъекций секукинумаба, необходимое для восстановления ответа PASI 75 с начала рецидива после 12-й недели
Временное ограничение: неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
Количество инъекций секукинумаба, необходимое участникам для восстановления ответа PASI 75 с начала рецидива после 12-й недели.
неделя 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и неделя 52
Количество участников, разрабатывающих антитела против секукинумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 52 и 60
Выработка антител против секунимабаба снизит способность участника реагировать на лечение секукинумабом. Количество участников, у которых вырабатывались антитела против секукинумаба, измеряли от исходного уровня до 12, 24, 52 недель и 8 недель после лечения на 60 неделе.
Исходный уровень, недели 12, 24, 52 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться