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Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Secukinumab (AIN457) bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ unter Bewertung verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata (SCULPTURE)

30. April 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu subkutanem Secukinumab zur Beurteilung des Ansprechens auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und der Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, entweder nach einer festen Dosis oder nach einer erneuten Behandlung zu Beginn des Rückfallregimes

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosen und zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von subkutan verabreichtem Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

967

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Wildbad, Deutschland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Deutschland, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Frankreich, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno - Bohunice, Tschechische Republik, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechische Republik, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Tschechische Republik, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten diagnostizierte mittelschwere und schwere Psoriasis vom Plaque-Typ.

Schwere der Erkrankung, die alle der folgenden drei Kriterien erfüllt:

  • PASI-Wert von 12 oder höher,
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder höher
  • Die betroffene Gesamtkörperoberfläche (KOF) beträgt 10 % oder mehr.
  • Unzureichende Kontrolle durch vorherige Anwendung einer topischen Behandlung, Phototherapie und/oder systemischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Formen der Psoriasis, die nicht der chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ sind (z. B. pustulöse, erythrodermische, guttierende Psoriasis).
  • Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis.
  • Vorherige Anwendung von Secukinumab oder einem anderen Arzneimittel, das auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  • Erhebliche medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder eine Erkrankung, die das Immunsystem des Patienten erheblich schwächt.
  • Hämatologische Anomalien.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer unbehandelten Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems in den letzten 5 Jahren.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457150 mg – Nur Einführungsphase (IPO)
Secukinumab 150 mg (1 Injektion pro Dosis) und Placebo zu Secukinumab 150 mg (1 Injektion pro Dosis). Nur Einführungsphase (IPO)
Arzneimittel: AIN457 150 mg
(1 Injektion pro Dosis) und Placebo zu Secukinumab 150 mg
Andere Namen:
  • Secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 300 mg – Börsengang
Secukinumab – 2 x 150 mg Injektionen pro Dosis
Arzneimittel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 Injektionen pro Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab
Experimental: AIN457 150 mg – Festes Intervall (FI)
1 s.c. Secukinumab 150 mg Injektion + 1 s.c. PBO (Placebo) Secukinumab-Injektion
Arzneimittel: AIN457 150 mg
(1 Injektion pro Dosis) und Placebo zu Secukinumab 150 mg
Andere Namen:
  • Secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 300 mg FI
2 s.c. Secukinumab 150 mg Injektionen
Arzneimittel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 Injektionen pro Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab
Experimental: AIN457 150 mg – Beginn des Rückfalls (SoR)
1 s.c. Secukinumab 150 mg Injektion + 1 s.c. PBO-Secukinumab-Injektion
Arzneimittel: AIN457 150 mg
(1 Injektion pro Dosis) und Placebo zu Secukinumab 150 mg
Andere Namen:
  • Secukinumab 150 mg
Experimental: AIN457 300 mg- SoR
2 s.c. Secukinumab 150 mg Injektionen
Arzneimittel: AIN457 300 mg
Secukinumab 150 mg (2 Injektionen pro Dosis)
Andere Namen:
  • Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Gruppe mit festem Intervall und die Gruppe „Start of Relapse“ (SoR) der Prozentsatz der Teilnehmer (die in Woche 12 auf die Behandlung reagierten), die in Woche 52 eine 75-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 40, Woche 52
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Woche 40, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für PASI 50/75/90/100 und IGA 2011-Score von 0 oder 1 in Woche 2, 4, 6, 8, 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 3, 4, 8, 12
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 01, Arme: 0,2). Körper:0,3 Beine:0,4)
Ausgangswert, Woche 2, 3, 4, 8, 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für PASI 50/75/90/100 und IGA 2011-Score von 0 oder 1 in Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 01, Arme: 0,2). Körper:0,3 Beine:0,4)
Ausgangswert, Woche 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit in Woche 12 und 52 (Einleitung) einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-Score und einen IGA Mod 2011-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit in Woche 12 und 52 (Erhaltungszeitraum) einen Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-Wert und einen IGA Mod 2011-Wert von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Bei der IGA-Mod 2011 handelt es sich um eine statische Skala, d. h. sie bezieht sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und versucht nicht, einen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen vorzunehmen. Die Bewertung reicht von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Die Bewertung 0 ist klar, 1 ist fast klar, 2 ist leicht, 3 ist mäßig und 4 ist schwerwiegend
Ausgangswert, Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 52 (Einleitung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12
ED-5Q: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Bewertet werden fünf Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils drei möglichen Werten: 1 bedeutet keine Probleme, besserer Gesundheitszustand; 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Beispiel „bettlägerig“). Eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand)
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12
Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 52 (Erhaltung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52.
ED-5Q: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Bewertet werden fünf Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils drei möglichen Werten: 1 bedeutet keine Probleme, besserer Gesundheitszustand; 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Beispiel „bettlägerig“). Eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand)
Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52.
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. bis Woche 52, (Einführung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität bei Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Für jedes Item gibt es 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. bis Woche 52, (Wartung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52.
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität bei Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Für jedes Item gibt es 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen
Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52.
% der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 52 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen (Einleitung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8, 12
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität bei Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Für jedes Item gibt es 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8, 12
% der Teilnehmer, die bei jedem Besuch bis Woche 52 (Erhaltung) einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität bei Psoriasis. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Für jedes Item gibt es 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 10 Fragen
Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Mittlere Zeit bis zum Rückfall (Wochen) ab Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52.
Mediane Zeit bis zum Rückfall (Wochen) ab Woche 12. Ein Rückfall ist definiert als mehr als 50 % Verlust der maximalen PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). Eine negative mittlere prozentuale Änderung weist auf eine Verbesserung hin
Woche 12 bis Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52.
Prozent der Responder mit einem PASI von 50 oder mehr, PASI 75, PASI 90, PASI 100 und Prozent der Responder mit einem IGA-Score von 0 oder 1, die auf eine frühere biologische Psoriasis-Therapie nicht angesprochen haben
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 12
Prozent der Responder mit einem PASI von 50 oder mehr, PASI 75, PASI 90, PASI 100 und Prozent der Responder mit einem IGA-Score von 0 oder 1, die auf eine frühere biologische Psoriasis-Therapie nicht angesprochen haben
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 52
Anzahl der Besuche mit PASI 50, 75, 90, 100 Score und IGA Mod 2011 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die IGA-Mod-2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Anzahl der Secukinumab-Injektionen, die erforderlich sind, um die PASI-75-Reaktion vom Beginn des Rückfalls nach Woche 12 wiederherzustellen
Zeitfenster: Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Die Anzahl der Secukinumab-Injektionen, die erforderlich sind, damit die Teilnehmer ab Beginn des Rückfalls nach Woche 12 wieder eine PASI-75-Reaktion erreichen
Woche 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Secukinumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 60
Die Entwicklung von Anti-Secunimubab-Antikörpern verringert die Fähigkeit eines Teilnehmers, auf die Behandlung mit Secukinumab anzusprechen. Die Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Secukinumab-Antikörper entwickelten, wurde vom Ausgangswert bis Woche 12, 24, 52 und 8 Wochen nach der Behandlung in Woche 60 gemessen
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT-Nummer)

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