Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután szekukinumab (AIN457) hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos, krónikus plakkos típusú pikkelysömör esetén, különböző dózisok és adagolási rendek értékelése során (SCULPTURE)

2015. április 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a szubkután szekukinumabról, a pikkelysömörre adott terület és súlyossági index (PASI) válaszának értékeléséről és a válasz fenntartásáról közepestől súlyosig terjedő, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő alanyok esetében, fix dózisú vagy kezdő adagú kezeléssel. a Relapszus Rendszer

Ez a vizsgálat a szubkután szekukinumab két különböző dózisának és két különböző adagolási rendjének biztonságosságát és hatásosságát méri fel közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

967

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno - Bohunice, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Cseh Köztársaság, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Franciaország, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japán, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japán, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Wildbad, Németország, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Németország, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Németország, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Németország, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Németország, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Szlovákia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Szlovákia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes és súlyos plakk típusú pikkelysömör, amelyet legalább 6 hónapja diagnosztizáltak.

A betegség súlyossága megfelel az alábbi három kritériumnak:

  • PASI pontszám 12 vagy nagyobb,
  • Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma legalább 3
  • Az érintett teljes testfelület (BSA) 10% vagy annál nagyobb.
  • Nem megfelelő kontroll helyi kezelés, fényterápia és/vagy szisztémás terápia előzetes alkalmazásával.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör jelenlegi formái, a krónikus plakkos típusú pikkelysömörtől eltérőek (például pustuláris, eritrodermiás, guttata).
  • Jelenlegi gyógyszer okozta pikkelysömör.
  • Secukinumab vagy bármely olyan gyógyszer korábbi használata, amely IL-17 vagy IL-17 receptort céloz.
  • Jelentős egészségügyi problémák, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy olyan állapot, amely jelentősen csökkenti az alany immunrendszerét.
  • Hematológiai rendellenességek.
  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség anamnézisében, vagy kezeletlen tuberkulózisra utaló bizonyíték.
  • Limfoproliferatív betegség vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIN457150 mg – Csak indukciós időszak (IPO)
secukinumab 150 mg (1 injekció adagonként) és placebo 150 mg secukinumab (1 injekció adagonként). Csak indukciós időszak (IPO)
Drog: AIN457 150 mg
(dózisonként 1 injekció), a placebót pedig 150 mg szekukinumabra
Más nevek:
  • secukinumab 150 mg
Kísérleti: AIN457 300 mg - IPO
secukinumab - 2 x 150 mg injekció adagonként
Drog: AIN457 300 mg
szekukinumab 150 mg (2 injekció adagonként)
Más nevek:
  • secukinumab
Kísérleti: AIN457 150 mg – Fix intervallum (FI)
1 s.c. secukinumab 150 mg injekció + 1 s.c. PBO (placebo) secukinumab injekció
Drog: AIN457 150 mg
(dózisonként 1 injekció), a placebót pedig 150 mg szekukinumabra
Más nevek:
  • secukinumab 150 mg
Kísérleti: AIN457 300 mg FI
2 s.c. secukinumab 150 mg injekció
Drog: AIN457 300 mg
szekukinumab 150 mg (2 injekció adagonként)
Más nevek:
  • secukinumab
Kísérleti: AIN457 150 mg – A relapszus kezdete (SoR)
1 s.c. secukinumab 150 mg injekció + 1 s.c. PBO secukinumab injekció
Drog: AIN457 150 mg
(dózisonként 1 injekció), a placebót pedig 150 mg szekukinumabra
Más nevek:
  • secukinumab 150 mg
Kísérleti: AIN457 300 mg- SoR
2 s.c. secukinumab 150 mg injekció
Drog: AIN457 300 mg
szekukinumab 150 mg (2 injekció adagonként)
Más nevek:
  • secukinumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fix intervallumú csoport és a visszaesés kezdete (SoR) csoport esetében azon résztvevők százalékos aránya (akik a 12. héten reagáltak a kezelésre), akik a kiindulási értékhez képest 75%-os javulást tartottak a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) az 52. héten
Időkeret: 40. hét, 52. hét
PASI: Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4)
40. hét, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PASI 50/75/90/100 és az IGA 2011 0 vagy 1 pontszámánál a 2., 4., 6., 8., 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 4., 8., 12. hét
PASI: Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege* a szakasz területi pontszáma (fej: 01, karok: 0,2 test:0,3 lábak: 0,4)
Alapállapot, 2., 3., 4., 8., 12. hét
Abszolút változás az alapértékhez képest a PASI 50/75/90/100 és az IGA 2011 pontszáma esetén 0 vagy 1 a héten a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét és 52. hét
PASI: Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege* a szakasz területi pontszáma (fej: 01, karok: 0,2 test:0,3 lábak: 0,4)
Alapállapot, 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. hét és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és az 52. héten elérték a Psoriasis Area & Severity Index (PASI) pontszámot és az IGA Mod 2011 0 vagy 1 pontszámot az idők során (indukció)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 12. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 50, 75, 90 és 100 értékét úgy határozták meg, hogy a résztvevők ≥ 50%, 75%, 90% vagy 100%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest. Az IGA mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 8., 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és 52. héten (karbantartási időszak) értek el a Psoriasis Area & Severity Index (PASI) pontszámot és az IGA Mod 2011 0 vagy 1 pontszámot az idő múlásával.
Időkeret: Alapállapot, 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az IGA mod 2011 egy statikus skála, azaz kizárólag a résztvevő betegségi állapotára vonatkozik a felmérések időpontjában, és nem kísérel meg összehasonlítást a résztvevő korábbi betegségi állapotaival sem. A pontszám 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog. A 0 pont egyértelmű, az 1 majdnem tiszta, a 2 az enyhe, a 3 a közepes és a 4 a súlyos
Alapállapot, 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Változás az alapvonaltól az EQ-5D-ben minden látogatáskor, egészen az 52. hétig (indukció)
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8., 12. hétre
ED-5Q: A résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen hasznossági pontszám alapján értékeli. Öt terület a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió) három lehetséges pontszámmal: 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, jobb egészségi állapot; A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli (például "ágyhoz kötött") A vizuális analóg skála (VAS) az egészségi állapotot 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) értékeli.
Alaphelyzet a 2., 4., 8., 12. hétre
Változás az alapvonaltól az EQ-5D-ben minden látogatáskor, egészen az 52. hétig, (karbantartás)
Időkeret: Az alaphelyzet a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és az 52. hétre.
ED-5Q: A résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen hasznossági pontszám alapján értékeli. Öt terület a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió) három lehetséges pontszámmal: 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, jobb egészségi állapot; A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli (például "ágyhoz kötött") A vizuális analóg skála (VAS) az egészségi állapotot 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) értékeli.
Az alaphelyzet a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és az 52. hétre.
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában. 52. hétig (bevezetés)
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8., 12. hétre
A DLQI a pikkelysömörben használt életminőség mérőszáma. A 10 tételből álló kérdőív 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A műszer hat funkcionális skálát tartalmaz (azaz tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés). Minden elemnek 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege
Alaphelyzet a 2., 4., 8., 12. hétre
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában. 52. hétig (karbantartás)
Időkeret: Az alaphelyzet a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és az 52. hétre.
A DLQI a pikkelysömörben használt életminőség mérőszáma. A 10 tételből álló kérdőív 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A műszer hat funkcionális skálát tartalmaz (azaz tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés). Minden elemnek 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege
Az alaphelyzet a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és az 52. hétre.
A 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők százaléka minden látogatáson az 52. hétig (bevezetés)
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 6., 8., 12. hétre
A DLQI a pikkelysömörben használt életminőség mérőszáma. A 10 tételből álló kérdőív 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A műszer hat funkcionális skálát tartalmaz (azaz tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés). Minden elemnek 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege
Alaphelyzet a 2., 4., 6., 8., 12. hétre
A 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők százaléka minden látogatáson az 52. hétig (karbantartás).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hétre
A DLQI a pikkelysömörben használt életminőség mérőszáma. A 10 tételből álló kérdőív 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok rossz életminőséget jeleznek. A műszer hat funkcionális skálát tartalmaz (azaz tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés). Minden elemnek 4 válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A "Nem releváns" szintén érvényes válasz, és 0-ra értékelik. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege
Kiindulási helyzet a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hétre
A visszaesésig eltelt medián idő (hetek) a 12. héttől.
Időkeret: A 12. héttől a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hétig.
A relapszusig eltelt medián idő (hetek) a 12. héttől. Relapszusnak minősül, ha a PASI maximális javulásának több mint 50%-a csökken a kiindulási értékhez képest. A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A negatív átlagos százalékos változás javulást jelez
A 12. héttől a 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hétig.
Az 50 vagy annál nagyobb PASI, PASI 75, PASI 90, PASI 100 és a 0 vagy 1 IGA-pontszámú válaszadók százalékos aránya, akik nem reagáltak egy korábbi biológiai pikkelysömör-terápiára
Időkeret: 12. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 50, 75, 90 és 100 értékét úgy határozták meg, hogy a résztvevők ≥ 50%, 75%, 90% vagy 100%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest. Az IGA mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
12. hét
Az 50 vagy annál nagyobb PASI, PASI 75, PASI 90, PASI 100 és a 0 vagy 1 IGA-pontszámú válaszadók százalékos aránya, akik nem reagáltak egy korábbi biológiai pikkelysömör-terápiára
Időkeret: 52. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 50, 75, 90 és 100 értékét úgy határozták meg, hogy a résztvevők ≥ 50%, 75%, 90% vagy 100%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest. Az IGA mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
52. hét
PASI 50, 75, 90, 100 Score és IGA Mod 2011 0 vagy 1 látogatások száma
Időkeret: 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; mindegyik területet önmagában pontozzák, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4). A PASI 50, 75, 90 és 100 értékét úgy határozták meg, hogy a résztvevők ≥ 50%, 75%, 90% vagy 100%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest. Az IGA mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A PASI 75 válasz visszanyeréséhez szükséges Secukinumab injekciók száma a relapszus kezdetétől a 12. hét után
Időkeret: 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A szekukinumab injekciók száma ahhoz, hogy a résztvevők visszanyerjék a PASI 75-re adott választ a relapszus kezdetétől a 12. hét után
16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Secukinumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 52. és 60. hét
Az anti-secunimubab antitestek kialakulása csökkenti a résztvevők szekukinumab-kezelésre adott válaszkészségét. A szekukinumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők számát a kiindulási állapottól a 12., 24., 52. és 8. hétig a kezelés után, a 60. héten mérték.
Alapállapot, 12., 24., 52. és 60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel