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Efficacia e sicurezza del secukinumab sottocutaneo (AIN457) per la psoriasi cronica a placche da moderata a grave Valutazione di dosi e regimi posologici diversi (SCULPTURE)

30 aprile 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su secukinumab sottocutaneo, valutazione della risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) e mantenimento della risposta in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave con un regime a dose fissa o con un nuovo trattamento all'inizio del regime di ricaduta

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi e due diversi regimi posologici di secukinumab sottocutaneo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

967

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1231
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cédex, Francia, F-69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Wildbad, Germania, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz i. d. Nordheide, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Dippoldiswalde-Schmiedeberg, Germania, 01744
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47167
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Germania, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 550-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 058
        • Novartis Investigative Site
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 094
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440013
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno - Bohunice, Repubblica Ceca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Repubblica Ceca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, CZE, Repubblica Ceca, 180 81
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, SK-81369
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche moderata e grave diagnosticata da almeno 6 mesi.

Gravità della malattia che soddisfa tutti i seguenti tre criteri:

  • Punteggio PASI di 12 o superiore,
  • Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 3 o superiore
  • Superficie corporea totale (BSA) interessata del 10% o superiore.
  • Controllo inadeguato mediante uso precedente di trattamento topico, fototerapia e/o terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Forme correnti di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche (ad esempio, pustolosa, eritrodermica, guttata).
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci.
  • Uso precedente di secukinumab o di qualsiasi farmaco mirato al recettore IL-17 o IL-17.
  • Problemi medici significativi come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o una condizione che immunocompromette significativamente il soggetto.
  • Anomalie ematologiche.
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di tubercolosi non trattata.
  • Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457150 mg- Solo periodo di induzione (IPO)
secukinumab 150 mg (1 iniezione per dose) e placebo a secukinumab 150 mg (1 iniezione per dose). Solo periodo di tirocinio (IPO)
Droga: AIN457 150mg
(1 iniezione per dose) e placebo a secukinumab 150 mg
Altri nomi:
  • secukinumab 150 mg
Sperimentale: AIN457 300mg - IPO
secukinumab: 2 iniezioni da 150 mg per dose
Droga: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 iniezioni per dose)
Altri nomi:
  • secukinumab
Sperimentale: AIN457 150 mg - Intervallo fisso (FI)
1 sc secukinumab 150 mg iniezione + 1 s.c. Iniezione di PBO (placebo) secukinumab
Droga: AIN457 150mg
(1 iniezione per dose) e placebo a secukinumab 150 mg
Altri nomi:
  • secukinumab 150 mg
Sperimentale: AIN457 300mg FI
2 sc iniezioni di secukinumab 150 mg
Droga: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 iniezioni per dose)
Altri nomi:
  • secukinumab
Sperimentale: AIN457 150 mg- Inizio della ricaduta (SoR)
1 sc secukinumab 150 mg iniezione + 1 s.c. Iniezione PBO secukinumab
Droga: AIN457 150mg
(1 iniezione per dose) e placebo a secukinumab 150 mg
Altri nomi:
  • secukinumab 150 mg
Sperimentale: AIN457 300 mg- SoR
2 sc iniezioni di secukinumab 150 mg
Droga: AIN457 300mg
secukinumab 150 mg (2 iniezioni per dose)
Altri nomi:
  • secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il gruppo a intervallo fisso e il gruppo di inizio della ricaduta (SoR), la percentuale di partecipanti (che hanno risposto al trattamento alla settimana 12) mantenendo un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (area della psoriasi) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 40, settimana 52
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Settimana 40, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale per PASI 50/75/90/100 e punteggio IGA 2011 di 0 o 1 alla settimana 2, 4, 6, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 3, 4, 8, 12
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Basale, settimana 2, 3, 4, 8, 12
Variazione assoluta rispetto al basale per PASI 50/75/90/100 e punteggio IGA 2011 pari a 0 o 1 alla settimana alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e settimana 52
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Basale, settimana 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area & Severity Index) e il punteggio IGA Mod 2011 0 o 1 nel tempo alla settimana 12 e 52 (induzione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = guarito, 1 = quasi guarito, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio PASI (Psoriasis Area & Severity Index) e punteggio IGA Mod 2011 0 o 1 nel tempo alla settimana 12 e 52 (periodo di mantenimento))
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e settimana 52
L'IGA mod 2011 è una scala statica, cioè si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del partecipante al momento delle valutazioni e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del partecipante durante le visite precedenti. Il punteggio va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il punteggio 0 è chiaro, 1 è quasi chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave
Basale, settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e settimana 52
Variazione rispetto al basale in EQ-5D ad ogni visita, fino alla settimana 52 (induzione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12
ED-5Q: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Vengono valutati cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuno con tre possibili punteggi: 1 indica assenza di problemi, migliore stato di salute; 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto") Una scala analogica visiva (VAS) valuta lo stato di salute da 0 (peggior stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile)
Dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale in EQ-5D ad ogni visita, fino alla settimana 52 (mantenimento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52.
ED-5Q: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Vengono valutati cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuno con tre possibili punteggi: 1 indica assenza di problemi, migliore stato di salute; 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto") Una scala analogica visiva (VAS) valuta lo stato di salute da 0 (peggior stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile)
Dal basale alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52.
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI). fino alla settimana 52, (induzione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
Dal basale alla settimana 2, 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI). fino alla settimana 52, (Manutenzione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52.
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
Dal basale alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52.
% di partecipanti che raggiungono un punteggio DLQI pari a 0 o 1 a ogni visita fino alla settimana 52 (induzione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 12
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
Dal basale alla settimana 2, 4, 6, 8, 12
% di partecipanti che raggiungono un punteggio DLQI pari a 0 o 1 a ogni visita fino alla settimana 52 (mantenimento).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
Dal basale alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52
Tempo mediano alla ricaduta (settimane) dalla settimana 12.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52.
Tempo mediano alla ricaduta (settimane) dalla settimana 12. La ricaduta è definita come una perdita superiore al 50% del miglioramento PASI massimo rispetto al basale. PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). Una variazione percentuale media negativa indica un miglioramento
Dalla settimana 12 alla settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e alla settimana 52.
Percentuale di responder con PASI uguale o superiore a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e percentuale di responder con punteggio IGA pari a 0 o 1 che non hanno risposto a una precedente terapia biologica per la psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 12
Percentuale di responder con PASI uguale o superiore a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 e percentuale di responder con punteggio IGA pari a 0 o 1 che non hanno risposto a una precedente terapia biologica per la psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 52
Numero di visite con punteggio PASI 50, 75, 90, 100 e IGA Mod 2011 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e Settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale. La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e Settimana 52
Numero di iniezioni di secukinumab necessarie per recuperare la risposta PASI 75 dall'inizio della ricaduta dopo la settimana 12
Lasso di tempo: settimana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 e settimana 52
Il numero di iniezioni di secukinumab necessarie ai partecipanti per recuperare la risposta PASI 75 dall'inizio della ricaduta dopo la settimana 12
settimana 16, 20, 24,28,32,36,40,44,48 e settimana 52
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-secukinumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 52 e 60
Lo sviluppo di anticorpi anti-secunimubab ridurrà la capacità di un partecipante di rispondere al trattamento con secukinumab. Il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-secukinumab è stato misurato dal basale alla settimana 12, 24, 52 e 8 dopo il trattamento alla settimana 60
Basale, settimane 12, 24, 52 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2304
  • 2011-000767-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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