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心臓手術患者の期待を最適化する

2016年2月2日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center

プラセボ研究の臨床応用: 心臓手術患者における期待効果の最適化

この研究の目的は、簡単な心理教育的介入を通じて、冠動脈バイパス移植手術の前に患者の期待をターゲットにすることの潜在的な利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈バイパス移植手術 (CABG) は非常に侵襲的な医療介入です。 患者の期待。 初期段階で患者の期待に的を絞ることで、心臓手術後の転帰を最適化できる可能性があります。 この研究プロジェクトの目的は、簡単な心理教育プログラムを通じて、心臓手術を受ける前に患者の結果に対する期待を最適化することです。 無作為化制御デザインを使用して、選択的 CABG を受ける予定の 180 人の患者が、標準的な医療情報のみ、または手術前 2 週間の追加の期待操作介入 (EMI)、または注意制御群のいずれかにランダムに割り当てられます ( 「支持療法」）。 主な目標は、EMI による良好な結果、有害事象に対処する能力についての肯定的な期待 (手術の「非特異的効果」) を高め、否定的な期待や誤解を減らすことです。 評価は、EMI の前後、手術の 10 日後、および 6 か月後に行われます。 2 つの管理条件には同じ評価ポイントが使用されます。 主な結果は障害であり、これは以前の研究で患者の期待によって強く決定されることが示されています。 さらに、治療成功の心理的および生物学的予測因子とメディエーターが分析されます。 この期待介入の肯定的な結果は、臨床診療に大きな影響を与えるでしょう。 治療結果を最適化するためには、治療固有の手順 (心臓手術など) を改善するだけでなく、患者の期待などの非特異的要因にも対処する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35032
        • Philipps University of Marburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -マールブルク大学医学部心臓血管外科での心肺装置を使用した初めての冠動脈バイパス移植手術の選択的待機リストに予定されている患者
  • ドイツ語の十分な知識
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 緊急手術
  • 重篤な併存精神疾患の存在
  • 生命を脅かす併存疾患の存在
  • 他の研究への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準医療
患者は冠動脈バイパス移植手術の標準治療プロトコルを受ける
ACTIVE_COMPARATOR：注意制御グループ
標準的な医療ケアに加えて、患者は、患者の期待に的を絞ることなく、介入グループと同等の量のセラピストの注意 (一般的および非特異的な要因 = 支持療法) を受けます。
行動：支持療法
支持療法は、感情の誘発、反省的な傾聴、理解されているという感覚などの一般的な要因を採用していますが、患者に明確な理論的定式化を提供するものではありません。 このように、支持療法は、共通要因とセラピストの注意を制御する条件を提供しますが、特定の介入部分を欠いています。 これは、期待操作介入と同じ頻度で同じ時点で行われます (2 回の個人セッション、2 回の電話)。
実験的：期待操作介入
標準的な医療に加えて、手術前の患者の期待は、簡単な心理教育的介入の対象となります。
行動：期待操作介入
期待操作介入は、手術前の患者の期待を対象としています (個人セッション 2 回、電話 2 回)。 主な目標は、肯定的な結果の期待を高め、手術の副作用の可能性と冠状動脈性心疾患の個人的な管理に関する患者のコントロールの期待を改善することです. さらにEMIは、冠状動脈性心臓病についての機能不全の信念を正そうとし、予想される否定的な結果についての恐れを最小限に抑えようとします.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後 6 か月の障害、ベースラインの障害 (Pain Disability Index; PDI) で制御
時間枠：手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン/介入前 (手術前の平均 10 日前に予想) から入院/介入後 (手術前の平均 1 日前に予想) への患者の期待の変化。
時間枠：手術10日前～手術1日前まで
予想される病気の認識 手術後 6 か月 (予想される病気の認識アンケート; IPQ-E)、正の健康期待尺度 (PHES)、予想される障害 (PDI-E)
手術10日前～手術1日前まで
心臓不安（Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ）の変化は、手術の10日前から手術の1日前まで、手術の10日後から手術の6ヶ月後までです。
時間枠：術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
ベースライン（手術前の予想平均10日）から手術後6か月までの身体活動（国際身体活動アンケート; IPAQ）の変化。
時間枠：術前10日～術後6ヶ月
術前10日～術後6ヶ月
ベースライン（手術前の予想平均10日）から手術後6か月までの健康関連QOL（SF-12）の変化。
時間枠：術前10日～術後6ヶ月
術前10日～術後6ヶ月
手術10日前から手術1日前まで、手術10日後から6ヶ月後までの身体症状、自覚的副作用および手術後の愁訴（Generic Assessment of Side Effects Scale；GASE-P）の変化。
時間枠：術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
手術の 10 日前から手術の 1 日前、手術の 10 日後、手術の 6 か月後までの病院の不安と抑うつの尺度 (HADS) の変化。
時間枠：術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
手術の10日前から手術の1日前、手術の10日後、手術の6ヶ月後までの薬に関する信念（BMQ）の変化。
時間枠：術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
ベースライン（手術前の予想平均10日）から手術後6ヶ月までの作業能力の変化。
時間枠：手術の10日前から手術の6ヶ月後まで。
手術の10日前から手術の6ヶ月後まで。
介入に対する満足度。
時間枠：手術前の平均1日（ただし、介入後）の予想。
手術前の平均1日（ただし、介入後）の予想。
手術の成功に対する心臓胸部外科医の評価
時間枠：手術後1日の予想平均
手術後1日の予想平均
フォローアップ中の追加治療
時間枠：手術後6ヶ月
追加治療、再入院、心臓スポーツグループ、リハビリテーションプログラムなど
手術後6ヶ月
フォローアップ時の医学的および心理的状態の盲検専門家評価
時間枠：手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
手術の 10 日前から手術の 1 日前、手術の 10 日後、手術の 6 か月後までの睡眠の質の変化。
時間枠：術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
手術の 10 日前から手術の 1 日前、手術の 10 日後、手術の 6 か月後までの神経内分泌および免疫学的測定値の変化。
時間枠：術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
コルチゾール、炎症プロセス、カテコールアミン
術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
患者ファイルから遡及的に収集された術前/周術期/術後の患者の健康状態
時間枠：手術後6ヶ月

患者ファイルから:

左心室駆出率 (EF)、体格指数、血圧、喫煙状況、心臓手術リスク (EuroSCORE)、ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA)、狭心症のカナダ心臓血管学会分類 (CCS)、冠動脈疾患の数、以前の心筋梗塞、心外動脈症、心臓以外の併存疾患、手術手技、手術合併症および院内術後合併症、集中治療室で過ごした時間、退院までの入院日数
手術後6ヶ月
以前の手術に関する患者の経験
時間枠：ベースライン（手術前の平均10日前の予想）
自分自身の以前の手術の経験の評価。 近親者の手術経験の評価。
ベースライン（手術前の平均10日前の予想）
強化されたソーシャル サポート インベントリ
時間枠：ベースライン（手術前の平均10日前の予想）
ベースライン（手術前の平均10日前の予想）
手術後の主要なライフイベントの発生
時間枠：手術後6ヶ月
手術後6ヶ月
手術の10日前から手術の1日前まで、手術の10日後から手術の6ヶ月後までの患者の病気の認識の変化（簡単な病気認識アンケート（B-IPQ））。
時間枠：術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
術前10日～術前1日～術後10日～術後6ヶ月
介入に対する満足度
時間枠：手術後6ヶ月
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philipps University Marburg Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Winfried Rief, Prof. Dr.、Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • 主任研究者：Rainer Moosdorf, Prof. Dr.、Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFG RI574/21-1

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