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Ottimizzazione delle aspettative nei pazienti cardiochirurgici

2 febbraio 2016 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Applicazioni cliniche della ricerca sul placebo: ottimizzazione degli effetti delle aspettative nei pazienti cardiochirurgici

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale beneficio di mirare alle aspettative dei pazienti prima dell'intervento di bypass coronarico attraverso un breve intervento psicoeducativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del trapianto di bypass coronarico (CABG) è un intervento medico estremamente invasivo. Si ipotizza che anche in queste condizioni l'esito del trattamento sia sostanzialmente determinato da effetti non specifici, ad es. aspettativa del paziente. Mirare alle aspettative dei pazienti in una fase iniziale potrebbe avere il potenziale per ottimizzare i risultati dopo la cardiochirurgia. Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di ottimizzare le aspettative di esito dei pazienti prima di sottoporsi a cardiochirurgia attraverso un breve programma psicoeducativo. Utilizzando un disegno controllato randomizzato, 180 pazienti che devono essere sottoposti a CABG elettivo vengono assegnati in modo casuale alle sole informazioni mediche standard o a un ulteriore intervento di manipolazione delle aspettative (EMI) durante le due settimane prima dell'intervento chirurgico o a un gruppo di controllo dell'attenzione. "terapia di supporto"). L'obiettivo principale è migliorare le aspettative positive (gli "effetti non specifici" della chirurgia) sull'esito favorevole attraverso l'IME, sulle capacità di coping per affrontare eventi avversi e ridurre le aspettative negative e le idee sbagliate. La valutazione avviene prima e dopo l'IME, 10 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo; stessi punti di valutazione sono utilizzati per le 2 condizioni di controllo. L'esito primario è la disabilità, che ha dimostrato di essere fortemente determinata dalle aspettative del paziente in studi precedenti. Inoltre, vengono analizzati predittori psicologici e biologici e mediatori del successo del trattamento. Un risultato positivo per questo intervento di aspettativa avrebbe importanti implicazioni per la pratica clinica. Al fine di ottimizzare l'esito del trattamento, non è solo necessario migliorare le procedure specifiche del trattamento (ad es. cardiochirurgia), ma anche affrontare fattori non specifici come le aspettative dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • Philipps University of Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in lista d'attesa elettiva per la prima volta intervento di bypass coronarico con l'uso di apparato cuore-polmone presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare, Facoltà di Medicina, Università di Marburg
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Presenza di una grave condizione psichiatrica concomitante
  • Presenza di una condizione medica comorbile pericolosa per la vita
  • Attuale partecipazione ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure mediche standard
I pazienti ricevono il protocollo di trattamento standard per la chirurgia del trapianto di arteria coronarica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo dell'attenzione
Oltre alle cure mediche standard, i pazienti ricevono una quantità paragonabile di attenzione del terapeuta (fattori comuni e non specifici = terapia di supporto) al gruppo di intervento, senza prendere di mira le aspettative dei pazienti.
Comportamentale: Terapia di supporto
La terapia di supporto impiega fattori comuni come l'elicitazione dell'affetto, l'ascolto riflessivo, il sentirsi compresi, ma non fornisce al paziente alcuna formulazione teorica esplicita. La terapia di supporto fornisce quindi una condizione di controllo per i fattori comuni e l'attenzione del terapeuta, ma manca della parte specifica dell'intervento. Verrà erogato con la stessa frequenza e negli stessi orari dell'intervento di manipolazione delle aspettative (2 sessioni individuali, 2 telefonate).
SPERIMENTALE: Intervento di manipolazione delle aspettative
Oltre alle cure mediche standard, le aspettative dei pazienti prima dell'intervento chirurgico sono oggetto di un breve intervento psicoeducativo.
Comportamentale: Intervento di manipolazione delle aspettative
L'intervento di manipolazione delle aspettative si rivolge alle aspettative dei pazienti prima dell'intervento chirurgico (2 sessioni individuali, 2 telefonate). L'obiettivo principale è aumentare le aspettative di esito positivo, nonché migliorare le aspettative di controllo dei pazienti sui possibili effetti collaterali dell'intervento chirurgico e sulla loro gestione personale della loro malattia coronarica. Inoltre, l'EMI cerca di correggere le convinzioni disfunzionali sulla malattia coronarica e cerca di minimizzare i timori sulle conseguenze negative attese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, controllata per la disabilità al basale (Pain Disability Index; PDI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle aspettative dei pazienti dal basale/pre-intervento (media attesa di 10 giorni prima dell'intervento) al ricovero ospedaliero/post-intervento (media attesa di 1 giorno prima dell'intervento).
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento fino a 1 giorno prima dell'intervento
Prospective Illness Perception 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (Expected Illness Perception Questionnaire; IPQ-E), Positive Health Expectation Scale (PHES), Expected Disability (PDI-E)
Da 10 giorni prima dell'intervento fino a 1 giorno prima dell'intervento
Variazione dell'ansia cardiaca (questionario sull'ansia cardiaca; CAQ) da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica (questionario internazionale sull'attività fisica; IPAQ) dal basale (una media prevista di 10 giorni prima dell'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Da 10 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (SF-12) dal basale (media attesa di 10 giorni prima dell'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Da 10 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dei sintomi fisici, degli effetti collaterali soggettivi e dei disturbi postoperatori (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Modifica delle credenze sui farmaci (questionario sulle credenze sui farmaci; BMQ) da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Modifica della capacità lavorativa dal basale (media attesa di 10 giorni prima dell'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Da 10 giorni prima dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione per l'intervento.
Lasso di tempo: Media attesa di 1 giorno prima dell'intervento (ma dopo l'intervento).
Media attesa di 1 giorno prima dell'intervento (ma dopo l'intervento).
Valutazione del successo dell'intervento da parte dei chirurghi cardiotoracici
Lasso di tempo: Media attesa di 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Media attesa di 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Ulteriori trattamenti durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Cure Aggiuntive, riospedalizzazioni, gruppi sportivi cardiologici, programmi riabilitativi, ecc.
6 mesi dopo l'intervento
Blinded Expert Rating dello stato medico e psicologico al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Modifica della qualità del sonno da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Modifica delle misure neuroendocrine e immunologiche da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
cortisolo, processi infiammatori, catecolamine
Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Stato di salute pre-/peri-/postoperatorio del paziente raccolto retrospettivamente dalla cartella del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Dalla cartella del paziente:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF), Indice di massa corporea, Pressione sanguigna, Fumo, Rischio operatorio cardiaco (EuroSCORE), Classificazione della New York Heart Association (NYHA), Classificazione dell'angina pectoris (CCS) della Canadian Cardiovascular Society, Numero di vasi coronarici malati , Pregressi infarti miocardici, arteriopatie extracardiache, comorbidità non cardiache, procedura chirurgica, complicanze chirurgiche e postoperatorie intraospedaliere, tempo trascorso in terapia intensiva, giorni di degenza fino alla dimissione
6 mesi dopo l'intervento
Esperienza dei pazienti con precedenti interventi chirurgici
Lasso di tempo: Basale (media attesa di 10 giorni prima dell'intervento)
Valutazione dell'esperienza con i propri precedenti interventi chirurgici. Valutazione dell'esperienza con interventi chirurgici di altri vicini.
Basale (media attesa di 10 giorni prima dell'intervento)
Inventario di supporto sociale arricchito
Lasso di tempo: Basale (media attesa 10 giorni prima dell'intervento)
Basale (media attesa 10 giorni prima dell'intervento)
Occorrenza di importanti eventi della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella percezione della malattia dei pazienti (breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ) da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Da 10 giorni prima dell'intervento a 1 giorno prima dell'intervento a 10 giorni dopo l'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Investigatore principale: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG RI574/21-1

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