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Optimiser les attentes des patients en chirurgie cardiaque

2 février 2016 mis à jour par: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Applications cliniques de la recherche sur les placebos : optimiser les effets des attentes chez les patients en chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice potentiel de cibler les attentes des patients avant la chirurgie de pontage aortocoronarien par une brève intervention psychoéducative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pontage aortocoronarien (PAC) est une intervention médicale extrêmement invasive. Il est postulé que même dans ces conditions, le résultat du traitement est essentiellement déterminé par des effets non spécifiques, par ex. l'attente du patient. Cibler les attentes des patients à un stade précoce pourrait permettre d'optimiser les résultats après une chirurgie cardiaque. Le but de ce projet de recherche est d'optimiser les attentes des patients en matière de résultats avant de subir une chirurgie cardiaque grâce à un bref programme psycho-éducatif. À l'aide d'un plan contrôlé randomisé, 180 patients devant subir un PAC électif sont assignés au hasard soit à des informations médicales standard uniquement, soit à une intervention de manipulation des attentes (EMI) supplémentaire au cours des deux semaines précédant la chirurgie, soit à un groupe de contrôle de l'attention ( "thérapie de soutien"). L'objectif principal est de renforcer les attentes positives (« effets non spécifiques » de la chirurgie) concernant les résultats favorables grâce aux EMI, les capacités d'adaptation pour faire face aux événements indésirables et de réduire les attentes négatives et les idées fausses. L'évaluation a lieu avant et après l'EMI, 10 jours après la chirurgie et 6 mois plus tard ; les mêmes points d'évaluation sont utilisés pour les 2 conditions de contrôle. Le critère de jugement principal est l'invalidité, qui s'est avérée fortement déterminée par les attentes du patient dans des études antérieures. De plus, les prédicteurs psychologiques et biologiques et les médiateurs du succès du traitement sont analysés. Un résultat positif pour cette intervention sur les attentes aurait des implications majeures pour la pratique clinique. Afin d'optimiser les résultats du traitement, il est non seulement nécessaire d'améliorer les procédures spécifiques au traitement (par exemple, la chirurgie cardiaque), mais également de tenir compte de facteurs non spécifiques tels que les attentes des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
        • Philipps University of Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits sur la liste d'attente élective pour un premier pontage aortocoronarien avec l'utilisation d'un appareil cœur-poumon au Département de chirurgie cardiovasculaire, Faculté de médecine, Université de Marburg
  • Connaissance suffisante de la langue allemande
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Présence d'une affection psychiatrique comorbide grave
  • Présence d'une condition médicale comorbide potentiellement mortelle
  • Participation actuelle à d'autres recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins médicaux standards
Les patients reçoivent un protocole de traitement standard pour la chirurgie de pontage coronarien
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle de l'attention
En plus des soins médicaux standard, les patients reçoivent une quantité d'attention du thérapeute comparable (facteurs communs et non spécifiques = thérapie de soutien) au groupe d'intervention, sans cibler les attentes des patients.
Comportemental: Thérapie de soutien
La thérapie de soutien utilise des facteurs communs tels que l'élicitation de l'affect, l'écoute réflexive, le sentiment d'être compris, mais ne fournit aucune formulation théorique explicite au patient. La thérapie de soutien fournit ainsi une condition de contrôle pour les facteurs communs et l'attention du thérapeute, mais manque de la partie intervention spécifique. Elle sera dispensée à la même fréquence et aux mêmes moments que l'intervention de manipulation des attentes (2 sessions individuelles, 2 appels téléphoniques).
EXPÉRIMENTAL: Intervention de manipulation des attentes
En plus des soins médicaux standard, les attentes des patients avant la chirurgie sont ciblées dans une brève intervention psycho-éducative.
Comportemental: Intervention de manipulation des attentes
L'intervention de manipulation des attentes cible les attentes des patients avant la chirurgie (2 séances individuelles, 2 appels téléphoniques). L'objectif principal est d'améliorer les attentes de résultats positifs, ainsi que d'améliorer les attentes de contrôle des patients sur les effets secondaires possibles de la chirurgie et sur leur gestion personnelle de leur maladie coronarienne. En outre, l'EMI tente de corriger les croyances dysfonctionnelles concernant la maladie coronarienne et tente de minimiser les craintes concernant les conséquences négatives attendues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Invalidité 6 mois après la chirurgie, contrôlée pour l'invalidité de base (Pain Disability Index ; PDI)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les attentes des patients de la ligne de base/pré-intervention (moyenne prévue de 10 jours avant la chirurgie) à l'admission à l'hôpital/post-intervention (moyenne prévue de 1 jour avant la chirurgie).
Délai: De 10 jours avant la chirurgie jusqu'à 1 jour avant la chirurgie
Perception prospective de la maladie 6 mois après la chirurgie (questionnaire de perception de la maladie attendue ; IPQ-E), échelle d'espérance de santé positive (PHES), incapacité attendue (PDI-E)
De 10 jours avant la chirurgie jusqu'à 1 jour avant la chirurgie
Changement de l'anxiété cardiaque (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) de 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Changement de l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire ; IPAQ) de la ligne de base (une moyenne attendue de 10 jours avant la chirurgie) à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
De 10 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Changement de la qualité de vie liée à la santé (SF-12) de la ligne de base (moyenne prévue de 10 jours avant la chirurgie) à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
De 10 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Modification des symptômes physiques, des effets secondaires subjectifs et des plaintes postopératoires (Échelle d'évaluation générique des effets secondaires ; GASE-P) de 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie, à 10 jours après la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) de 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Changement des croyances sur les médicaments (Beliefs about Medications Questionaire; BMQ) de 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Changement de la capacité de travail de la ligne de base (moyenne prévue de 10 jours avant la chirurgie) à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
De 10 jours avant la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Satisfait de l'intervention.
Délai: Moyenne prévue de 1 jour avant la chirurgie (mais après l'intervention).
Moyenne prévue de 1 jour avant la chirurgie (mais après l'intervention).
Évaluation du succès de la chirurgie par les chirurgiens cardiothoraciques
Délai: Moyenne attendue de 1 jour après la chirurgie
Moyenne attendue de 1 jour après la chirurgie
Traitements supplémentaires au cours du suivi
Délai: 6 mois après l'opération
Traitements supplémentaires, réhospitalisations, groupes de sport cardiaque, programmes de réadaptation, etc.
6 mois après l'opération
Évaluation par un expert en aveugle de l'état médical et psychologique lors du suivi
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Changement de la qualité du sommeil de 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Changement des mesures neuroendocrines et immunologiques de 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
cortisol, processus inflammatoires, catécholamines
De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
État de santé pré-/péri-/postopératoire du patient recueilli rétrospectivement à partir du dossier du patient
Délai: 6 mois après l'opération

À partir du dossier patient :

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE), indice de masse corporelle, tension artérielle, statut tabagique, risque opératoire cardiaque (EuroSCORE), classification de la New York Heart Association (NYHA), classification de l'angine de poitrine (CCS) de la Société canadienne de cardiologie, nombre de vaisseaux coronaires malades , Antécédents d'infarctus du myocarde, artériopathie extracardiaque, comorbidités non cardiaques, intervention chirurgicale, complications chirurgicales et complications postopératoires à l'hôpital, temps passé en unité de soins intensifs, jours d'hospitalisation jusqu'à la sortie
6 mois après l'opération
Expérience des patients avec des chirurgies antérieures
Délai: Baseline (moyenne prévue de 10 jours avant la chirurgie)
Évaluation de l'expérience avec ses propres chirurgies antérieures. Évaluation de l'expérience avec les chirurgies des proches.
Baseline (moyenne prévue de 10 jours avant la chirurgie)
Inventaire de soutien social enrichi
Délai: Ligne de base (moyenne attendue 10 jours avant la chirurgie)
Ligne de base (moyenne attendue 10 jours avant la chirurgie)
Survenance d'événements majeurs de la vie depuis la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Changement dans la perception de la maladie des patients (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) de 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie.
Délai: De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
De 10 jours avant la chirurgie à 1 jour avant la chirurgie à 10 jours après la chirurgie à 6 mois après la chirurgie
Satisfait de l'intervention
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Chercheur principal: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFG RI574/21-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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